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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de um novo medicamento chamado Lu AF20513 em pacientes com doença de Alzheimer leve

27 de novembro de 2019 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo de Extensão Intervencional, Aberto, de Imunização Múltipla sobre a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Lu AF20513/Adjuvante em Pacientes com Doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é determinar se múltiplas imunizações com Lu AF20513 são toleráveis ​​e seguras em pacientes com doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • FI001
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • SE002
      • Mölndal, Suécia
        • SE003
      • Stockholm, Suécia
        • SE001
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • AT001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA) consistente com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • O paciente tem um padrão de anticorpos no líquido cefalorraquidiano (LCR) consistente com uma carga de placa amilóide
  • O paciente é homem ou mulher e tem idade entre ≥60 e ≤85 anos
  • O paciente tem uma ressonância magnética (realizada dentro de 3 meses antes da triagem) com resultados consistentes com o diagnóstico de DA provável
  • O paciente tem uma gravidade leve de demência
  • O paciente tem um cuidador experiente e confiável que estará disponível e capaz de: acompanhar o paciente em todas as consultas clínicas, monitorar IRE após cada imunização e participar com o paciente em todas as visitas telefônicas durante o estudo AD
  • Os pacientes devem ter concluído a Parte A antes de serem elegíveis para imunizações continuadas na Parte B

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem evidência de demência de etiologia mista (i.e. ausência de outra doença neurodegenerativa, neuroinflamatória ou cerebrovascular, ou outra doença ou condição neurológica, mental ou sistêmica que possa contribuir para o declínio cognitivo)
  • O paciente tem achados clínicos e radiológicos que atendem aos padrões do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame e da Associação Internacional para demência vascular
  • O paciente tem um Transtorno do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) diferente de DA; incluindo transtornos amnésticos, delirium, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual, psicose, pânico, transtorno de estresse pós-traumático e/ou transtorno cognitivo não especificado de outra forma (nota: os pacientes podem ser incluídos se tratados com uma dose estável de antidepressivos por pelo menos 2 meses e não preenchendo os critérios do DSM-5-TR para depressão na triagem)
  • A ressonância magnética de elegibilidade do paciente (1,5T) mostra achados que correspondem a mais de 4 micro-hemorragias cerebrais
  • O paciente tem lesões extensas na substância branca, conforme mostrado na varredura de ressonância magnética (1,5T)

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu AF20513, dose baixa (Coorte 1)
10 Pacientes com Alzheimer leve.
Medicamento: Lu AF20513, dose baixa
Experimental: Lu AF20513, dose média (Coorte 2)
10 Pacientes com Alzheimer leve.
Medicamento: Lu AF20513, dose média
Experimental: Lu AF20513, dose alta (Coorte 3)
15 Pacientes com Alzheimer leve.
Medicamento: Lu AF20513, dose alta
Experimental: Lu AF20513, dose alta dupla (Coorte 4)
15 Pacientes com Alzheimer leve.
Medicamento: Lu AF20513, dose alta dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por medida de resultado composta consistindo em valores absolutos e alterações desde a linha de base em: eventos adversos, testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais
Prazo: Linha de base para a semana 96
ECGs, exame físico e neurológico, avaliação de suicídio, eventos relacionados à imunização (IRE) (selecionados nas diretrizes da Brighton Collaboration) e exames de segurança por ressonância magnética (MRI)
Linha de base para a semana 96
Título de anticorpo
Prazo: Linha de base para a semana 96
Linha de base para a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16026A
  • 2014-001797-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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