Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw geneesmiddel met de naam Lu AF20513 bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer
27 november 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label, meervoudig immunisatie-extensieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Lu AF20513/adjuvans bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om te bepalen of meerdere immunisaties met Lu AF20513 aanvaardbaar en veilig zijn bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- FI001
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- AT001
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden
- SE002
-
Mölndal, Zweden
- SE003
-
Stockholm, Zweden
- SE001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De patiënt heeft een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) in overeenstemming met de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- De patiënt heeft een patroon van antilichamen in cerebrospinale vloeistof (CSF) dat consistent is met een hoeveelheid amyloïde plaque
- De patiënt is een man of een vrouw en tussen ≥60 en ≤85 jaar
- De patiënt heeft een MRI (uitgevoerd binnen 3 maanden voor screening) met resultaten die overeenkomen met de diagnose van waarschijnlijke AD
- Patiënt heeft een milde vorm van dementie
- De patiënt heeft een goed geïnformeerde en betrouwbare verzorger die beschikbaar is en in staat is om: de patiënt te begeleiden naar alle klinische bezoeken, IRE te controleren na elke immunisatie en met de patiënt deel te nemen aan alle telefonische bezoeken tijdens het AD-onderzoek
- Patiënten moeten deel A hebben voltooid voordat ze in aanmerking komen voor voortgezette immunisaties in deel B
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft aanwijzingen voor een gemengde etiologie van dementie (d.w.z. afwezigheid van andere neurodegeneratieve, neuro-inflammatoire of cerebrovasculaire ziekte, of een andere neurologische, mentale of systemische ziekte of aandoening die waarschijnlijk bijdraagt aan cognitieve achteruitgang)
- De patiënt heeft klinische en radiologische bevindingen die voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) voor vasculaire dementie
- De patiënt heeft een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-5-TR) As I-stoornis anders dan AD; inclusief amnestische stoornissen, delirium, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, huidige depressieve episode, psychose, paniek, posttraumatische stressstoornis en/of niet anderszins gespecificeerde cognitieve stoornis (opmerking: patiënten kunnen worden opgenomen indien behandeld met een stabiele dosis van antidepressiva gedurende ten minste 2 maanden en niet voldoen aan de DSM-5-TR-criteria voor depressie bij screening)
- De geschiktheid van de patiënt MRI-scan (1,5T) toont bevindingen die overeenkomen met meer dan 4 microhersenbloedingen
- De patiënt heeft uitgebreide laesies in de witte stof, zoals te zien is op de screenings-MRI-scan (1,5T)
Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lu AF20513, lage dosis (Cohort 1)
10 Patiënten met milde Alzheimer.
|
|
|
Experimenteel: Lu AF20513, gemiddelde dosis (Cohort 2)
10 Patiënten met milde Alzheimer.
|
|
|
Experimenteel: Lu AF20513, hoge dosis (Cohort 3)
15 Patiënten met milde Alzheimer.
|
|
|
Experimenteel: Lu AF20513, dubbele hoge dosis (Cohort 4)
15 Patiënten met milde Alzheimer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door samengestelde uitkomstmaat bestaande uit absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline in: bijwerkingen, klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
ECG's, lichamelijk en neurologisch onderzoek, suïcidaliteitsbeoordeling, Immunisation-Related Events (IRE) (geselecteerd uit Brighton Collaboration-richtlijnen) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) veiligheidsscans
|
Basislijn tot week 96
|
|
Antilichaam titer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Basislijn tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16026A
- 2014-001797-34 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .