경증 알츠하이머병 환자에서 Lu AF20513이라는 신약의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 27일 업데이트: H. Lundbeck A/S
알츠하이머병 환자에서 Lu AF20513/보조제의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 중재적, 공개 라벨, 다중 면역 확장 연구
이 연구의 목적은 Lu AF20513을 사용한 다중 면역이 경증 알츠하이머병 환자에게 견딜 수 있고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소와 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병(AD) 진단을 받았습니다.
- 환자는 아밀로이드 플라크 로드와 일치하는 뇌척수액(CSF)의 항체 패턴을 가지고 있습니다.
- 환자는 남성 또는 여성이고 60세 이상 85세 이하입니다.
- 환자가 MRI(스크리닝 전 3개월 이내에 수행)를 가지고 있으며 그 결과는 가능한 알츠하이머병 진단과 일치합니다.
- 환자는 가벼운 중증도의 치매가 있습니다.
- 환자는 모든 임상 방문에 환자와 동행하고, 각 예방 접종 후 IRE를 모니터링하고, 연구 AD 동안 모든 전화 방문에서 환자와 함께 참여할 수 있는 지식 있고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자는 파트 B에서 지속적인 예방 접종을 받기 전에 파트 A를 완료해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 환자는 치매의 혼합 병인(즉, 다른 신경퇴행성, 신경염증성 또는 뇌혈관 질환, 또는 인지 저하에 기여할 가능성이 있는 다른 신경학적, 정신적 또는 전신적 질환이나 상태가 없음)
- 환자는 혈관성 치매에 대한 NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) 기준의 기준을 충족하는 임상 및 방사선 소견을 보입니다.
- 환자가 AD 이외의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-5-TR) 축 I 장애를 갖고 있음; 기억상실 장애, 섬망, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애, 양극성 장애, 현재 주요 우울 삽화, 정신병, 공황, 외상 후 스트레스 장애 및/또는 달리 명시되지 않은 인지 장애를 포함합니다. (참고: 안정적인 용량으로 치료하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 최소 2개월 동안 항우울제를 복용하고 스크리닝 시 우울증에 대한 DSM-5-TR 기준을 충족하지 않음)
- 환자의 적격 MRI 스캔(1.5T)은 4개 이상의 뇌 미세 출혈에 해당하는 소견을 보여줍니다.
- 환자는 스크리닝 MRI 스캔(1.5T)에 나타난 바와 같이 광범위한 백질 병변을 가지고 있습니다.
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF20513, 저용량(코호트 1)
10 경미한 알츠하이머 환자.
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실험적: Lu AF20513, 중간 용량(코호트 2)
10 경미한 알츠하이머 환자.
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실험적: Lu AF20513, 고용량(코호트 3)
15 경미한 알츠하이머 환자.
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실험적: Lu AF20513, 이중 고용량(코호트 4)
15 경미한 알츠하이머 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인에 대한 절대값과 기준선으로부터의 변화로 구성된 복합 결과 측정으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 96주까지의 기준선
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ECG, 신체 및 신경학적 검사, 자살 가능성 평가, 면역 관련 사건(IRE)(Brighton Collaboration 지침에서 선택) 및 자기 공명 영상(MRI) 안전 스캔
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96주까지의 기준선
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항체 역가
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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