Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til et nytt legemiddel kalt Lu AF20513 hos pasienter med mild Alzheimers sykdom
27. november 2019 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen, multippel immuniseringsutvidelsesstudie om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av Lu AF20513/adjuvans hos pasienter med Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om flere vaksinasjoner med Lu AF20513 er tolerabel og trygg hos pasienter med mild Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienten har en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
- Pasienten har et mønster av antistoffer i cerebrospinalvæske (CSF) i samsvar med en amyloid plakkbelastning
- Pasienten er en mann eller en kvinne, og mellom ≥60 og ≤85 år
- Pasienten har en MR (utført innen 3 måneder før screening) med resultater i samsvar med diagnosen sannsynlig AD
- Pasienten har en mild alvorlighetsgrad av demens
- Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson som vil være tilgjengelig og i stand til å: følge pasienten til alle kliniske besøk, overvåke IRE etter hver vaksinasjon og delta med pasienten ved alle telefonbesøk under studien AD
- Pasienter må ha fullført del A før de er kvalifisert for fortsatt vaksinasjon i del B
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienten har bevis på blandet etiologi av demens (dvs. fravær av annen nevrodegenerativ, nevroinflammatorisk eller cerebrovaskulær sykdom, eller annen nevrologisk, mental eller systemisk sykdom eller tilstand som sannsynligvis bidrar til kognitiv nedgang)
- Pasienten har kliniske og radiologiske funn som oppfyller standardene til National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier for vaskulær demens
- Pasienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-5-TR) Axis I lidelse annet enn AD; inkludert amnestiske lidelser, delirium, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, psykose, panikk, posttraumatisk stresslidelse og/eller kognitiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, (merk: pasienter kan inkluderes hvis de behandles med en stabil dose av antidepressiva i minst 2 måneder og ikke oppfyller DSM-5-TR-kriteriene for depresjon ved screening)
- Pasientens egnethet MR-skanning (1,5T) viser funn som tilsvarer mer enn 4 hjernemikroblødninger
- Pasienten har omfattende lesjoner av hvit substans som vist på screening MR-skanning (1,5T)
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AF20513, lav dose (Kohort 1)
10 pasienter med lett Alzheimers.
|
|
|
Eksperimentell: Lu AF20513, middels dose (Kohort 2)
10 pasienter med lett Alzheimers.
|
|
|
Eksperimentell: Lu AF20513, høy dose (kohort 3)
15 pasienter med lett Alzheimers.
|
|
|
Eksperimentell: Lu AF20513, dobbel høy dose (Kohort 4)
15 pasienter med lett Alzheimers.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved sammensatt utfallsmål bestående av absolutte verdier og endringer fra baseline i: uønskede hendelser, kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uke 96
|
EKG, fysisk og nevrologisk undersøkelse, selvmordsvurdering, immuniseringsrelaterte hendelser (IRE) (valgt fra retningslinjer for Brighton Collaboration) og sikkerhetsskanninger med magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
Baseline til uke 96
|
|
Antistofftiter
Tidsramme: Baseline til uke 96
|
Baseline til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16026A
- 2014-001797-34 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lu AF20513, lav dose
-
H. Lundbeck A/SAvsluttet
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetAlzheimers sykdomFinland, Sverige