Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lu AF20513 nevű új gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2019. november 27. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, többszörös immunizálási kiterjesztésű tanulmány a Lu AF20513/Adjuváns biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Lu AF20513-mal végzett többszöri immunizálás elfogadható és biztonságos-e az enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • AT001
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • FI001
  • Svédország
      • Malmö, Svédország
        • SE002
      • Mölndal, Svédország
        • SE003
      • Stockholm, Svédország
        • SE001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A páciens valószínűleg Alzheimer-kórt (AD) diagnosztizált, amely megfelel a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületének (NINCDS-ADRDA) kritériumainak.
  • A páciensben az antitestek mintázata van a cerebrospinális folyadékban (CSF), amely megfelel az amiloid plakk terhelésnek
  • A beteg férfi vagy nő, életkora ≥60 és ≤85 év közötti
  • A betegnél MRI-vizsgálatot végeznek (a szűrés előtt 3 hónapon belül), az eredmények összhangban vannak a valószínű AD diagnózisával
  • A beteg enyhe súlyosságú demenciában szenved
  • A páciensnek van egy hozzáértő és megbízható gondozója, aki elérhető és képes lesz: elkísérni a beteget minden klinikai vizitre, minden immunizálás után figyelemmel kísérni az IRE-t, és részt venni a pácienssel az összes telefonos látogatáson az AD vizsgálat során.
  • A betegeknek teljesíteniük kell az A részt, mielőtt jogosultak lesznek a B részben szereplő folyamatos immunizálásra

Fő kizárási kritériumok:

  • A betegnél a demencia vegyes etiológiájára utaló jelek vannak (pl. egyéb neurodegeneratív, ideggyulladásos vagy agyi érrendszeri betegség, vagy más neurológiai, mentális vagy szisztémás betegség vagy állapot hiánya, amely valószínűleg hozzájárul a kognitív hanyatláshoz)
  • A beteg klinikai és radiológiai leletei megfelelnek a National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) vaszkuláris demencia kritériumainak.
  • A páciens rendelkezik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, 4. kiadás, Szöveg Revízió (DSM-5-TR) Az AD-től eltérő I. tengelyű rendellenességgel; beleértve az amnesztiás rendellenességeket, delíriumot, skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet, bipoláris zavart, jelenlegi súlyos depressziós epizódot, pszichózist, pánikot, poszttraumás stressz-zavart és/vagy másként nem meghatározott kognitív zavart (megjegyzés: a betegek is bevonhatók, ha stabil dózissal kezelik őket antidepresszánsok szedése legalább 2 hónapja, és nem felel meg a depresszió DSM-5-TR kritériumainak a szűréskor)
  • A páciens alkalmassági MRI-vizsgálata (1,5 T) több mint 4 agyi mikrovérzésnek felel meg.
  • A betegnek kiterjedt fehérállomány-léziói vannak, amint azt a szűrő MRI-vizsgálat is mutatja (1,5 T)

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AF20513, alacsony dózis (1. kohorsz)
10 Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő beteg.
Drog: Lu AF20513, alacsony dózisú
Kísérleti: Lu AF20513, közepes dózis (2. kohorsz)
10 Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő beteg.
Drog: Lu AF20513, közepes dózisú
Kísérleti: Lu AF20513, nagy dózis (3. kohorsz)
15 Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek.
Drog: Lu AF20513, nagy dózisú
Kísérleti: Lu AF20513, dupla nagy dózis (4. kohorsz)
15 Enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek.
Drog: Lu AF20513, dupla nagy dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot és a tolerálhatóságot összetett eredménymérővel értékelik, amely abszolút értékekből és a kiindulási értékhez viszonyított változásokból áll: nemkívánatos események, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig
EKG-k, fizikális és neurológiai vizsgálatok, öngyilkosság felmérése, immunizálással kapcsolatos események (IRE) (a Brighton Collaboration irányelveiből válogatva) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biztonsági vizsgálat
Kiindulási helyzet a 96. hétig
Antitest titer
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig
Kiindulási helyzet a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16026A
  • 2014-001797-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Lu AF20513, alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel