Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco denominato Lu AF20513 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve

27 novembre 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di estensione dell'immunizzazione multipla, interventistica, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di Lu AF20513/adiuvante nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è determinare se le vaccinazioni multiple con Lu AF20513 sono tollerabili e sicure nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AT001
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • FI001
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • SE002
      • Mölndal, Svezia
        • SE003
      • Stockholm, Svezia
        • SE001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD) coerente con i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Il paziente ha un pattern di anticorpi nel liquido cerebrospinale (CSF) coerente con un carico di placca amiloide
  • Il paziente è un uomo o una donna, e di età compresa tra ≥60 e ≤85 anni
  • Il paziente ha una risonanza magnetica (eseguita entro 3 mesi prima dello screening) con risultati coerenti con la diagnosi di probabile AD
  • Il paziente ha una lieve gravità della demenza
  • Il paziente ha un caregiver competente e affidabile che sarà disponibile e in grado di: accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche, monitorare l'IRE dopo ogni immunizzazione e partecipare con il paziente a tutte le visite telefoniche durante lo studio AD
  • I pazienti devono aver completato la Parte A prima di poter beneficiare di vaccinazioni continue nella Parte B

Principali criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza di eziologia mista di demenza (es. assenza di altre malattie neurodegenerative, neuroinfiammatorie o cerebrovascolari, o di un'altra malattia o condizione neurologica, mentale o sistemica che possa contribuire al declino cognitivo)
  • Il paziente ha risultati clinici e radiologici che soddisfano gli standard dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus e dell'Associazione Internazionale per la Ricerca e l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) criteri per la demenza vascolare
  • Il paziente ha un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM-5-TR) disturbo di Asse I diverso dall'AD; inclusi disturbi amnestici, delirio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in atto, psicosi, panico, disturbo da stress post-traumatico e/o disturbo cognitivo non altrimenti specificato (nota: i pazienti possono essere inclusi se trattati con una dose stabile di antidepressivi per almeno 2 mesi e che non soddisfano i criteri del DSM-5-TR per la depressione allo Screening)
  • La risonanza magnetica di idoneità del paziente (1,5 T) mostra risultati che corrispondono a più di 4 microemorragie cerebrali
  • Il paziente presenta estese lesioni della sostanza bianca, come mostrato nella scansione MRI di screening (1,5 T)

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF20513, dose bassa (Coorte 1)
10 pazienti con Alzheimer lieve.
Droga: Lu AF20513, basso dosaggio
Sperimentale: Lu AF20513, dose media (Coorte 2)
10 pazienti con Alzheimer lieve.
Droga: Lu AF20513, dose media
Sperimentale: Lu AF20513, dose elevata (Coorte 3)
15 pazienti con Alzheimer lieve.
Droga: Lu AF20513, dose elevata
Sperimentale: Lu AF20513, doppia dose elevata (Coorte 4)
15 pazienti con Alzheimer lieve.
Droga: Lu AF20513, doppia dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante misura di esito composita costituita da valori assoluti e variazioni rispetto al basale in: eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali
Lasso di tempo: Basale alla settimana 96
ECG, esame fisico e neurologico, valutazione del suicidio, eventi correlati all'immunizzazione (IRE) (selezionati dalle linee guida della Brighton Collaboration) e scansioni di sicurezza con risonanza magnetica (MRI)
Basale alla settimana 96
Titolo anticorpale
Lasso di tempo: Basale alla settimana 96
Basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16026A
  • 2014-001797-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Lu AF20513, basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi