Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel ved navn Lu AF20513 hos patienter med mild Alzheimers sygdom

Hovedinkluderingskriterier:

• Patienten har en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
• Patienten har et mønster af antistoffer i cerebrospinalvæsken (CSF) i overensstemmelse med en amyloid plakbelastning
• Patienten er en mand eller en kvinde og mellem ≥60 og ≤85 år
• Patienten har en MR (udført inden for 3 måneder før screening) med resultater i overensstemmelse med diagnosen sandsynlig AD
• Patienten har en mild sværhedsgrad af demens
• Patienten har en kyndig og pålidelig behandler, som vil være tilgængelig og i stand til at: ledsage patienten til alle kliniske besøg, overvåge IRE efter hver immunisering og deltage med patienten ved alle telefonbesøg under studiet AD
• Patienter skal have gennemført del A, før de er berettiget til fortsat immuniseringer i del B

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Patienten har tegn på blandet ætiologi af demens (dvs. fravær af anden neurodegenerativ, neuroinflammatorisk eller cerebrovaskulær sygdom eller en anden neurologisk, mental eller systemisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis bidrager til kognitiv tilbagegang)
• Patienten har kliniske og radiologiske fund, der opfylder standarderne fra National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier for vaskulær demens
• Patienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-5-TR) Akse I lidelse, bortset fra AD; herunder amnestiske lidelser, delirium, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, psykose, panik, posttraumatisk stresslidelse og/eller kognitiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, (bemærk: patienter kan inkluderes, hvis de behandles med en stabil dosis af antidepressiva i mindst 2 måneder og ikke opfylder DSM-5-TR-kriterierne for depression ved screening)
• Patientens egnetheds-MR-scanning (1,5T) viser fund, der svarer til mere end 4 hjernemikroblødninger
• Patienten har omfattende læsioner af hvid substans som vist på screenings-MR-scanningen (1,5T)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder