Исследование по оценке безопасности и переносимости нового препарата Lu AF20513 у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера

Основные критерии включения:

• Пациент имеет диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА), соответствующий критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
• У пациента имеется картина антител в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), соответствующая нагрузке амилоидными бляшками.
• Пациент — мужчина или женщина в возрасте от ≥60 до ≤85 лет.
• У пациента есть МРТ (выполненная в течение 3 месяцев до скрининга) с результатами, согласующимися с диагнозом вероятного БА.
• У больного легкая степень деменции.
• У пациента есть знающий и надежный помощник, который будет доступен и сможет: сопровождать пациента на всех визитах в клинику, контролировать IRE после каждой иммунизации и участвовать с пациентом во время всех визитов по телефону во время исследования AD.
• Пациенты должны пройти часть А, прежде чем получат право на продолжение иммунизации в части В.

Основные критерии исключения:

• У пациента имеются признаки смешанной этиологии деменции (т. отсутствие других нейродегенеративных, нейровоспалительных или цереброваскулярных заболеваний или других неврологических, психических или системных заболеваний или состояний, которые могут способствовать снижению когнитивных функций)
• У пациента есть клинические и рентгенологические данные, соответствующие стандартам Национального института неврологических расстройств и инсульта и Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (NINDS-AIREN) критериям сосудистой деменции.
• У пациента есть Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-5-TR). Расстройство оси I, отличное от AD; включая амнестические расстройства, делирий, шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, текущий большой депрессивный эпизод, психоз, панику, посттравматическое стрессовое расстройство и/или когнитивное расстройство, не уточненное иначе (примечание: пациенты могут быть включены при лечении стабильной дозой антидепрессантов в течение как минимум 2 месяцев и отсутствие соответствия критериям депрессии DSM-5-TR при скрининге)
• МРТ-сканирование (1,5 Тл) для соответствия требованиям пациента показывает результаты, соответствующие более чем 4 микрокровоизлияниям в головной мозг.
• У пациента имеются обширные поражения белого вещества, как показано на скрининговом МРТ (1,5T).

Применяются другие определенные протоколом критерии включения и исключения.