Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un nuevo fármaco denominado Lu AF20513 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve

Principales Criterios de Inclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) consistente con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
• El paciente tiene un patrón de anticuerpos en el líquido cefalorraquídeo (LCR) consistente con una carga de placa amiloide
• El paciente es hombre o mujer, y entre ≥60 y ≤85 años de edad
• El paciente tiene una resonancia magnética (realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección) con resultados compatibles con el diagnóstico de probable EA
• El paciente tiene una gravedad leve de demencia.
• El paciente tiene un cuidador informado y confiable que estará disponible y podrá: acompañar al paciente a todas las visitas clínicas, controlar la IRE después de cada inmunización y participar con el paciente en todas las visitas telefónicas durante el estudio AD
• Los pacientes deben haber completado la Parte A antes de ser elegibles para recibir vacunas continuas en la Parte B

Principales Criterios de Exclusión:

• El paciente tiene evidencia de etiología mixta de demencia (es decir, ausencia de otra enfermedad neurodegenerativa, neuroinflamatoria o cerebrovascular, u otra enfermedad o condición neurológica, mental o sistémica que probablemente contribuya al deterioro cognitivo)
• El paciente tiene hallazgos clínicos y radiológicos que cumplen con los estándares del National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) criterios para la demencia vascular
• El paciente tiene un Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Texto Revisado (DSM-5-TR) Trastorno del Eje I distinto de EA; incluidos los trastornos amnésticos, el delirio, la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar, el episodio depresivo mayor actual, la psicosis, el pánico, el trastorno de estrés postraumático y/o el trastorno cognitivo no especificado (nota: los pacientes pueden incluirse si se tratan con una dosis estable de antidepresivos durante al menos 2 meses y que no cumplan los criterios del DSM-5-TR para la depresión en la selección)
• La resonancia magnética de elegibilidad del paciente (1.5T) muestra hallazgos que corresponden a más de 4 microhemorragias cerebrales
• El paciente tiene lesiones extensas de sustancia blanca como se muestra en la resonancia magnética de detección (1.5T)

Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo