Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments namens Lu AF20513 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Haupteinschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
• Der Patient hat ein Muster von Antikörpern in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), das mit einer Amyloid-Plaque-Belastung übereinstimmt
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau und zwischen ≥60 und ≤85 Jahre alt
• Der Patient hat eine MRT (durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) mit Ergebnissen, die mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD übereinstimmen
• Der Patient hat eine leichte Demenz
• Der Patient hat eine sachkundige und zuverlässige Pflegekraft, die verfügbar und in der Lage ist: den Patienten zu allen klinischen Besuchen zu begleiten, IRE nach jeder Immunisierung zu überwachen und mit dem Patienten an allen Telefonbesuchen während der Studie AD teilzunehmen
• Patienten müssen Teil A abgeschlossen haben, bevor sie für weitere Impfungen in Teil B in Frage kommen

Hauptausschlusskriterien:

• Der Patient hat Hinweise auf eine gemischte Ätiologie der Demenz (d. h. Fehlen einer anderen neurodegenerativen, neuroinflammatorischen oder zerebrovaskulären Erkrankung oder einer anderen neurologischen, mentalen oder systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der wahrscheinlich zum kognitiven Verfall beiträgt)
• Der Patient hat klinische und radiologische Befunde, die die Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) für vaskuläre Demenz erfüllen
• Der Patient hat ein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-5-TR) Achse I-Störung außer AD; einschließlich amnestische Störungen, Delirium, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung, aktuelle schwere depressive Episode, Psychose, Panik, posttraumatische Belastungsstörung und/oder kognitive Störung, nicht anders angegeben (Hinweis: Patienten können aufgenommen werden, wenn sie mit einer stabilen Dosis behandelt werden von Antidepressiva für mindestens 2 Monate und die DSM-5-TR-Kriterien für Depressionen beim Screening nicht erfüllen)
• Der Eignungs-MRT-Scan (1,5 T) des Patienten zeigt Befunde, die mehr als 4 Mikroblutungen im Gehirn entsprechen
• Der Patient hat ausgedehnte Läsionen der weißen Substanz, wie auf dem Screening-MRT-Scan (1,5 T) gezeigt.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten