Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nowego leku o nazwie Lu AF20513 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie rozszerzone obejmujące wielokrotne immunizacje dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności Lu AF20513/adiuwantu u pacjentów z chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ustalenie, czy wielokrotne immunizacje Lu AF20513 są tolerowane i bezpieczne u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- U pacjenta rozpoznano prawdopodobnie chorobę Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
- Pacjent ma wzór przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) zgodny z ładunkiem płytek amyloidowych
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥60 do ≤85 lat
- Pacjent ma wykonane MRI (wykonane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem prawdopodobnej AZS
- Pacjent ma łagodne nasilenie demencji
- Pacjent ma kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który będzie dostępny i będzie w stanie: towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt klinicznych, monitorować IRE po każdej immunizacji oraz uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach telefonicznych podczas badania AD
- Pacjenci muszą ukończyć część A, zanim zostaną zakwalifikowani do kontynuowania szczepień w części B
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma dowody na mieszaną etiologię otępienia (tj. brak innej choroby neurodegeneracyjnej, neurozapalnej lub choroby naczyniowo-mózgowej lub innej neurologicznej, umysłowej lub ogólnoustrojowej choroby lub stanu, który może przyczyniać się do pogorszenia funkcji poznawczych)
- Pacjent ma kliniczne i radiologiczne wyniki badań, które spełniają standardy National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kryteria dotyczące otępienia naczyniowego
- Pacjent posiada Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-5-TR) zaburzenie osi I inne niż AD; w tym zaburzenia amnezyjne, delirium, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, aktualny epizod dużej depresji, psychoza, panika, zespół stresu pourazowego i (lub) zaburzenia poznawcze niewymienione gdzie indziej (uwaga: pacjenci mogą być włączeni, jeśli są leczeni stabilną dawką leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 miesiące i nie spełnia kryteriów DSM-5-TR dla depresji podczas badania przesiewowego)
- Kwalifikacyjny skan MRI pacjenta (1,5 T) pokazuje wyniki, które odpowiadają więcej niż 4 mikrokrwotokom mózgowym
- Pacjent ma rozległe zmiany w istocie białej, jak pokazano na przesiewowym skanie MRI (1,5 T)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lu AF20513, mała dawka (Kohorta 1)
10 pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
|
|
|
Eksperymentalny: Lu AF20513, średnia dawka (Kohorta 2)
10 pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
|
|
|
Eksperymentalny: Lu AF20513, wysoka dawka (kohorta 3)
15 pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
|
|
|
Eksperymentalny: Lu AF20513, podwójna wysoka dawka (Kohorta 4)
15 pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane za pomocą złożonej miary wyników składającej się z wartości bezwzględnych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie: zdarzeń niepożądanych, laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego, parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
EKG, badanie fizykalne i neurologiczne, ocena skłonności samobójczych, zdarzenia związane ze szczepieniami (IRE) (wybrane z wytycznych Brighton Collaboration) oraz obrazowanie bezpieczeństwa metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16026A
- 2014-001797-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .