In-situ 研究により、新製品製剤が初期齲蝕病変を再石灰化する能力を判断するには
2022年9月24日 更新者：Colgate Palmolive
口腔内再石灰化-脱灰モデルを使用した 1450 Ppm フッ化物/アルギニン歯磨き粉の評価。
これは、初期齲蝕病変の再石灰化を評価するために 30 人の成人を利用した二重盲検クロスオーバー対照臨床試験です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男性および/または女性の被験者
- 20 本以上の天然の無冠歯 (第 3 大臼歯を除く) が存在している必要があります。
- 1日24時間リテーナーを装着したい
- アクティブで修復されていない空洞はありません
- 正常な唾液流量（それぞれ 0.7 ml/分以上および 0.2 ml/分以上の刺激および非刺激流）を予備唾液量測定から確認
- 研究全体を通して利用可能
- -研究期間中、口腔衛生のために割り当てられた製品のみを使用する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- 全身の健康状態が良好であること
- -パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギーの既知の病歴はなく、研究を監視する歯科/医療専門家によって決定されたテスト製品の成分に関連しています
除外基準:
- 進行した歯周病
- -歯科訪問/処置の前に前投薬が必要な病状
- 口腔リテーナーを固定するのに十分な歯がない
- 口腔軟組織または硬組織の疾患
- 矯正器具を装着する
- 唾液機能障害
- 唾液の流れに影響を与える可能性のある現在使用されている薬
- この研究の 1 か月前または研究中に抗生物質を使用する
- 妊娠中または授乳中
- -ウォッシュアウト期間の開始の1週間前またはこの9週間の研究期間中に別の臨床研究に参加する
- たばこ製品を使用する
- 一般的な歯磨き粉の成分に対するアレルギー
- アミノ酸アレルギー
- 免疫不全患者（HIV、エイズ、免疫抑制剤治療）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フッ素フリー、シリカベースの歯磨き粉
虫歯予防成分を含まないコントロール歯磨き粉
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2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
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実験的：シリカ歯磨き粉中のフッ化物+アミノ酸
フッ化物とアミノ酸（アルギニン）を含む実験的な歯磨き粉
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2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シリカベースの歯磨き粉に1450 ppmのフッ化物
虫歯予防成分にフッ素を配合したフッ素歯磨き粉
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2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
2 週間の試験期間中、1 日 2 回、研究用歯磨き粉で口全体をブラッシングします。
各ブラッシングルーチンは、口の中にオーラルリテーナーを入れて口全体を1分間ブラッシングし、歯磨き粉の残留物を吐き出し、1分間待ってから水ですすいでください.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉱物変化 (デルタ Z)
時間枠：ベースライン
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ヒトのエナメル質の歯のサンプルをリテーナーに入れ、各被験者が装着します。
エナメルブロックのサンプルは、リテーナーに配置される前に、X 線撮影され、ミネラルレベル (病変のマイクロメートルの体積%、vol% µm) について分析されます。
これらのベースライン値は、使用後のデルタ ミネラル変化 (Δ Z) と比較されます。
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ベースライン
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鉱物変化 (デルタ Z)
時間枠：2週間（ベースラインから）
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ヒトのエナメル質の歯のサンプルをリテーナーに入れ、各被験者が装着します。
研究用リテーナーを2週間装着した後、リテーナーからのサンプルをX線で撮影し、ミネラルレベルを分析します（病変のマイクロメートルの体積％、体積％μm）。
これらの使用後の値をベースライン値と比較して、デルタミネラル変化 (Δ Z) を求めます。
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2週間（ベースラインから）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bennet Amaechi, PhD, DDS、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。