Para determinar la capacidad de una nueva formulación de producto para remineralizar una lesión de caries temprana mediante un estudio in situ
24 de septiembre de 2022 actualizado por: Colgate Palmolive
Evaluación de pasta dental con fluoruro/arginina de 1450 ppm utilizando un modelo de remineralización-desmineralización intraoral.
Este es un ensayo clínico controlado cruzado, doble ciego que utiliza treinta (30) adultos para evaluar la remineralización de las lesiones de caries tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 a 50 años inclusive
- Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
- Dispuesto a usar retenedor las 24 horas del día
- Sin cavidades activas sin restaurar
- Tener una tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥ 0,2 ml/min respectivamente) determinado a partir de una sialometría preliminar
- Disponible durante todo el estudio
- Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Debe estar en buen estado de salud general.
- Sin antecedentes conocidos de alergia a los productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevante para cualquier ingrediente en los productos de prueba según lo determinado por el profesional médico/dentista que supervisa el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal avanzada
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- No hay suficientes dientes para asegurar el retenedor oral
- Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
- Usa un aparato de ortodoncia
- Deterioro de la función salival
- Medicamentos de uso actual que pueden afectar el flujo salival
- Usar antibióticos un (1) mes antes o durante este estudio
- embarazada o amamantando
- Participar en otro estudio clínico una (1) semana antes del inicio del período de lavado o durante este período de estudio de 9 semanas
- Usar productos de tabaco
- Alérgico a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
- Alérgico a los aminoácidos.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pasta de dientes sin flúor, a base de sílice
Pasta de dientes Control que no contiene ingredientes anticaries
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Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
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Experimental: fluoruro + aminoácido en una pasta de dientes de sílice
Pasta de dientes experimental que contiene flúor y aminoácido (arginina)
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Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1450 ppm de fluoruro en una pasta de dientes a base de sílice
Pasta de dientes con flúor que contiene flúor como ingrediente anticaries
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Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
Cepíllese toda la boca con la pasta dental del estudio 2 veces al día durante el período de prueba de 2 semanas.
Cada rutina de cepillado consiste en cepillarse toda la boca durante 1 minuto con un retenedor bucal en la boca, escupir los residuos de pasta de dientes y esperar 1 minuto antes de enjuagar con agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mineral (delta Z)
Periodo de tiempo: Base
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Las muestras de dientes de esmalte humano se colocan en un retenedor y cada sujeto del estudio las usa.
Las muestras de bloques de esmalte se someterán a rayos X y se analizarán para determinar el nivel de minerales (% en volumen de micrómetro de lesiones, % en volumen µm) antes de colocarlas en el retenedor.
Estos valores de referencia se compararán con el cambio mineral delta posterior al uso (∆ Z).
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Base
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Cambio mineral (delta Z)
Periodo de tiempo: 2 semanas (desde el inicio)
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Las muestras de dientes de esmalte humano se colocan en un retenedor y cada sujeto del estudio las usa.
Después de 2 semanas de usar el retenedor del estudio, las muestras del retenedor se someterán a rayos X y se analizarán para determinar el nivel de minerales (% en volumen de micrómetro de lesiones, % en volumen µm).
Estos valores posteriores al uso se compararán con los valores de referencia para obtener un cambio mineral delta (∆ Z).
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2 semanas (desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .