Egy új termékformula korai fogszuvasodást remineralizáló képességének meghatározása in situ vizsgálattal
2022. szeptember 24. frissítette: Colgate Palmolive
1450 ppm fluorid/arginin fogkrém értékelése intraorális remineralizációs-demineralizációs modell segítségével.
Ez egy kettős vak, keresztezett, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben harminc (30) felnőtt vett részt a korai fogszuvasodási elváltozások remineralizációjának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy női alanyok 18-50 éves korig
- Legalább 20 természetes koronázatlan fognak (a harmadik őrlőfogak kivételével) jelen kell lennie
- A nap 24 órájában szívesen hordja a rögzítőt
- Nincsenek aktív, helyre nem állított üregek
- Előzetes szialometriával meg kell állapítani a normál nyáláramlási sebességet (stimulált és nem stimulált áramlás ≥0,7 ml/perc, illetve ≥ 0,2 ml/perc)
- A tanulmány teljes időtartama alatt elérhető
- Hajlandó csak a szájhigiéniára kijelölt termékeket használni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Írásos beleegyezést kell adni
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie
- A vizsgálatot figyelemmel kísérő fogorvosi/orvosi szakember által megállapított, a testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire vonatkozó ismert allergia előzményei nem ismertek, a teszttermékek bármely összetevőjével kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott periodontális betegség
- Egészségi állapot, amely előmedikációt igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
- Nincs elég fog a szájrögzítő rögzítéséhez
- A lágy vagy kemény szájszövetek betegségei
- Viseljen fogszabályozó készüléket
- Károsodott nyálműködés
- Jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolhatják a nyáláramlást
- Használjon antibiotikumot egy (1) hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt
- Terhes vagy szoptató
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban egy (1) héttel a kimosódási időszak kezdete előtt vagy a 9 hetes vizsgálati időszak alatt
- Használjon dohánytermékeket
- Allergiás a fogkrém általános összetevőire
- Allergiás az aminosavakra
- Legyengült immunrendszerű személyek (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fluoridmentes, szilika alapú fogkrém
Kontroll fogkrém, amely nem tartalmaz fogszuvasodást gátló összetevőket
|
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fluor + aminosav szilícium-dioxid fogkrémben
Fluoridot és aminosavat (arginint) tartalmazó kísérleti fogkrém
|
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1450 ppm fluorid szilícium-dioxid alapú fogkrémben
Fluorid fogkrém, amely fluoridot tartalmaz fogszuvasodás elleni összetevőként
|
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
Mossa meg az egész szájat tanulmányi fogkrémmel naponta kétszer a 2 hetes tesztidőszakban.
Minden egyes fogmosási rutin 1 perces teljes száj fogmosás, a szájban lévő szájrögzítővel, kiköpjük a fogkrémmaradványokat, és várjunk 1 percet, mielőtt vízzel öblítjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ásványi anyagcsere (delta Z)
Időkeret: Alapvonal
|
Az emberi zománcból készült fogmintákat egy rögzítőbe helyezik, és minden vizsgálati alany viseli.
A zománctömb mintákat megröntgenezzük, és elemzik az ásványianyag-tartalmat (az elváltozások mikrométerének térfogatszázaléka, térfogat% µm), mielőtt a tartóba helyeznék.
Ezeket a kiindulási értékeket a használat utáni delta ásványianyag-változással (∆ Z) kell összehasonlítani.
|
Alapvonal
|
|
Ásványi anyagcsere (delta Z)
Időkeret: 2 hét (alapvonaltól)
|
Az emberi zománcból készült fogmintákat egy rögzítőbe helyezik, és minden vizsgálati alany viseli.
A vizsgálati rögzítő 2 hét viselése után a rögzítőből vett mintákat megröntgenezzük, és elemzik az ásványianyag-tartalmat (a léziók mikrométerének térfogatszázaléka, térfogat% µm).
Ezeket a használat utáni értékeket az alapértékekkel kell összehasonlítani, hogy delta ásványianyag-változást (∆ Z) kapjunk.
|
2 hét (alapvonaltól)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás