In situ -tutkimuksen avulla määritetään uuden tuoteformulaation kyky remineralisoida varhainen kariesleesio
lauantai 24. syyskuuta 2022 päivittänyt: Colgate Palmolive
1450 ppm fluori/arginiini-hammastahnan arviointi käyttämällä intraoraalista remineralisaatio-demineralisaatiomallia.
Tämä on kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään kolmekymmentä (30) aikuista arvioimaan varhaisten kariesleesioiden remineralisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naishenkilöt 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Vähintään 20 luonnollista kruunaamatonta hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa) tulee olla läsnä
- Valmis käyttämään kiinnikettä 24 tuntia vuorokaudessa
- Ei aktiivisia, korjaamattomia onteloita
- Normaali syljen virtausnopeus (stimuloitu ja stimuloimaton ≥0,7 ml/min ja ≥ 0,2 ml/min), on todettu alustavasta sialometriasta
- Saatavilla koko opiskelun ajan
- Valmis käyttämään vain määrättyjä suuhygieniatuotteita koko tutkimuksen ajan
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa
- Ei tunnettua allergiahistoriaa henkilökohtaiseen hygieniaan/kuluttajatuotteisiin tai niiden ainesosiin, mikä on olennaista testituotteiden millekään ainesosalle, kuten tutkimusta seurannut hammaslääketieteen ammattilainen on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä
- Ei tarpeeksi hampaita kiinnittämään suun pidikettä
- Pehmeiden tai kovien suun kudosten sairaudet
- Käytä ortodonttisia laitteita
- Heikentynyt syljen toiminta
- Nykyään käytetään lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen
- Käytä antibiootteja yksi (1) kuukausi ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen yhtä (1) viikkoa ennen pesujakson alkua tai tämän 9 viikon tutkimusjakson aikana
- Käytä tupakkatuotteita
- Allerginen hammastahnan tavallisille ainesosille
- Allerginen aminohappoille
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (HIV, AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fluoriton, piidioksidipohjainen hammastahna
Ohjaa hammastahnaa, joka ei sisällä reikiintymistä estäviä ainesosia
|
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: fluori + aminohappo piidioksidihammastahnassa
Kokeellinen hammastahna, joka sisältää fluoria ja aminohappoa (arginiini)
|
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1450 ppm fluoria piidioksidipohjaisessa hammastahnassa
Fluorihammastahna, joka sisältää fluoria kaviteetin muodostumista estävänä ainesosana
|
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
Harjaa koko suu tutkimushammastahnalla 2 kertaa päivässä 2 viikon testijakson ajan.
Jokainen harjausrutiini on 1 minuutin koko suun harjaus suun pidike suussa, hammastahnajäämät syljetään ulos ja odota 1 minuutti ennen vedellä huuhtelua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalimuutos (delta Z)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihmisen kiilteen hammasnäytteet asetetaan pidikkeeseen, ja jokainen tutkittava käyttää niitä.
Emalilohkonäytteet röntgenkuvataan ja niistä analysoidaan mineraalitaso (tilavuus-% vaurioiden mikrometristä, tilavuus-% µm) ennen kuin ne asetetaan pidikkeeseen.
Näitä perusarvoja verrataan käytön jälkeiseen delta-mineraalin muutokseen (∆ Z).
|
Perustaso
|
|
Mineraalimuutos (delta Z)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustasosta)
|
Ihmisen kiilteen hammasnäytteet asetetaan pidikkeeseen, ja jokainen tutkittava käyttää niitä.
Kahden viikon tutkimuspidikkeen käyttämisen jälkeen pidikkeen näytteet röntgenkuvataan ja niistä analysoidaan mineraalitaso (tilavuus-% leesioiden mikrometristä, tilavuus-% µm).
Näitä käytön jälkeisiä arvoja verrataan perusarvoihin, jotta saadaan delta-mineraalin muutos (∆ Z).
|
2 viikkoa (perustasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki