Déterminer la capacité d'une nouvelle formulation de produit à reminéraliser une lésion carieuse précoce par une étude in situ
24 septembre 2022 mis à jour par: Colgate Palmolive
Évaluation d'un dentifrice à 1450 ppm de fluorure/arginine à l'aide d'un modèle de reminéralisation-déminéralisation intra-orale.
Il s'agit d'un essai clinique croisé, en double aveugle et contrôlé utilisant trente (30) adultes pour évaluer la reminéralisation des lésions carieuses précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins de 18 à 50 ans inclus
- Un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent
- Disposé à porter une contention 24 heures sur 24
- Pas de caries actives non restaurées
- Avoir un débit salivaire normal (débit stimulé et non stimulé de ≥0,7 ml/min et ≥ 0,2 ml/min respectivement) déterminé à partir d'une sialométrie préliminaire
- Disponible tout au long de l'étude
- Disposé à utiliser uniquement les produits assignés pour l'hygiène buccale pendant toute la durée de l'étude
- Doit donner son consentement éclairé par écrit
- Doit être en bonne santé générale
- Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient des produits testés, tel que déterminé par le professionnel dentaire/médical surveillant l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale avancée
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Pas assez de dents pour fixer la retenue buccale
- Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
- Porter un appareil orthodontique
- Fonction salivaire altérée
- Médicaments d'utilisation actuelle qui peuvent affecter le flux salivaire
- Utiliser des antibiotiques un (1) mois avant ou pendant cette étude
- Enceinte ou allaitante
- Participer à une autre étude clinique une (1) semaine avant le début de la période de sevrage ou pendant cette période d'étude de 9 semaines
- Consommer des produits du tabac
- Allergique aux ingrédients courants du dentifrice
- Allergique aux acides aminés
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dentifrice sans fluorure à base de silice
Dentifrice de contrôle ne contenant aucun ingrédient anti-carie
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Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
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Expérimental: fluorure + acide aminé dans un dentifrice à la silice
Dentifrice expérimental contenant du fluor et des acides aminés (arginine)
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Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1450 ppm de fluorure dans un dentifrice à base de silice
Dentifrice fluoré contenant du fluor comme ingrédient anti-carie
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Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
Brossez toute la bouche avec le dentifrice de l'étude 2x/jour pendant la période de test de 2 semaines.
Chaque routine de brossage consiste en un brossage de la bouche entière d'une minute avec un dispositif de retenue buccal dans la bouche, recracher les résidus de dentifrice et attendre 1 minute avant de rincer à l'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement minéral (delta Z)
Délai: Ligne de base
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Des échantillons de dents d'émail humain sont placés dans un dispositif de retenue et portés par chaque sujet de l'étude.
Les échantillons de bloc d'émail seront radiographiés et analysés pour le niveau minéral (% volumique du micromètre de lésions, % volumique µm) avant d'être placés dans le dispositif de retenue.
Ces valeurs de base seront comparées au changement minéral delta après utilisation (∆ Z).
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Ligne de base
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Changement minéral (delta Z)
Délai: 2 semaines (à partir de la ligne de base)
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Des échantillons de dents d'émail humain sont placés dans un dispositif de retenue et portés par chaque sujet de l'étude.
Après 2 semaines de port de l'appareil de rétention d'étude, des échantillons de l'appareil de rétention seront radiographiés et analysés pour le niveau minéral (volume % de micromètre de lésions, vol% µm).
Ces valeurs après utilisation seront comparées aux valeurs de référence pour donner un changement minéral delta (∆ Z).
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2 semaines (à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .