Determinar a capacidade de uma nova formulação de produto para remineralizar uma lesão precoce de cárie por meio de um estudo in situ
24 de setembro de 2022 atualizado por: Colgate Palmolive
Avaliação de creme dental com flúor/arginina 1450 ppm usando um modelo de remineralização-desmineralização intraoral.
Este é um ensaio clínico duplo-cego, cruzado e controlado, utilizando trinta (30) adultos para avaliar a remineralização de lesões precoces de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino de 18 a 50 anos inclusive
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes
- Disposto a usar contenção 24 horas por dia
- Nenhuma cavidade ativa e não restaurada
- Ter taxa de fluxo salivar normal (fluxo estimulado e não estimulado de ≥0,7 ml/min e ≥ 0,2 ml/min, respectivamente) determinado a partir de uma sialometria preliminar
- Disponível durante todo o estudo
- Disposto a usar apenas produtos designados para higiene bucal durante a duração do estudo
- Deve dar consentimento informado por escrito
- Deve estar em boa saúde geral
- Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de consumo/cuidados pessoais ou seus ingredientes, relevante a qualquer ingrediente nos produtos de teste, conforme determinado pelo profissional médico/dental que monitora o estudo
Critério de exclusão:
- Doença periodontal avançada
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Não há dentes suficientes para proteger o retentor oral
- Doenças dos tecidos orais moles ou duros
- Use um Aparelho Ortodôntico
- Função salivar prejudicada
- Medicamentos de uso atual que podem afetar o fluxo salivar
- Usar antibióticos um (1) mês antes ou durante este estudo
- Grávida ou amamentando
- Participar de outro estudo clínico uma (1) semana antes do início do período de washout ou durante este período de estudo de 9 semanas
- Usar produtos de tabaco
- Alérgico a ingredientes comuns de pasta de dente
- Alérgico a aminoácidos
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Creme dental sem flúor e à base de sílica
Pasta de dentes de controle que não contém ingredientes anti-cárie
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Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
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Experimental: flúor + aminoácido em uma pasta de dente de sílica
Creme dental experimental contendo flúor e aminoácido (arginina)
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Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1450 ppm de flúor em um creme dental à base de sílica
Creme dental com flúor contendo flúor como ingrediente anti-cárie
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Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
Escove toda a boca com pasta de dente do estudo 2x/dia durante o período de teste de 2 semanas.
Cada rotina de escovação é de 1 minuto de escovação de toda a boca com retentor oral na boca, cuspa o resíduo de pasta de dente e aguarde 1 minuto antes de enxaguar com água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Mineral (delta Z)
Prazo: Linha de base
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Amostras de dentes de esmalte humano são colocadas em um retentor e usadas por cada sujeito do estudo.
Amostras do bloco de esmalte serão radiografadas e analisadas quanto ao nível mineral (volume % do micrômetro das lesões, vol% µm) antes de serem colocadas no retentor.
Esses valores de linha de base serão comparados com a mudança mineral delta pós-uso (∆ Z).
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Linha de base
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Mudança Mineral (delta Z)
Prazo: 2 semanas (a partir da linha de base)
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Amostras de dentes de esmalte humano são colocadas em um retentor e usadas por cada sujeito do estudo.
Após 2 semanas de uso da contenção do estudo, as amostras da contenção serão radiografadas e analisadas quanto ao nível mineral (% do volume do micrômetro das lesões, vol% µm).
Esses valores pós-uso serão comparados aos valores da linha de base para fornecer uma alteração mineral delta (∆ Z).
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2 semanas (a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERO-2014-CAI-02-RPS
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