At bestemme evnen af en ny produktformulering til at remineralisere en tidlig carieslæsion ved en in-situ undersøgelse
24. september 2022 opdateret af: Colgate Palmolive
Vurdering af 1450 ppm fluorid/arginin tandpasta ved hjælp af en intra-oral remineralisering-demineraliseringsmodel.
Dette er et dobbeltblindt, cross-over, kontrolleret klinisk forsøg, der anvender tredive (30) voksne til at evaluere remineralisering af tidlige carieslæsioner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 50 år inklusive
- Minimum 20 naturlige ukronede tænder (ekskl. tredje kindtænder) skal være til stede
- Villig til at bære holder 24 timer i døgnet
- Ingen aktive, urestaurerede hulrum
- Få en normal spytstrømningshastighed (stimuleret og ustimuleret flow på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥ 0,2 ml/min) konstateret ud fra en foreløbig sialometri
- Tilgængelig gennem hele studiet
- Er villig til kun at bruge tildelte produkter til mundhygiejne under hele undersøgelsens varighed
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Skal have et generelt godt helbred
- Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingrediens i testprodukterne som bestemt af den tandlæge/læge, der overvåger undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret paradentose
- Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
- Ikke nok tænder til at sikre mundholderen
- Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
- Bær ortodontiske apparater
- Nedsat spytfunktion
- Nuværende brug medicin, der kan påvirke spyt flow
- Brug antibiotika en (1) måned før eller under denne undersøgelse
- Gravid eller ammende
- Deltag i en anden klinisk undersøgelse en (1) uge før starten af udvaskningsperioden eller i løbet af denne 9-ugers undersøgelsesperiode
- Brug tobaksvarer
- Allergisk over for almindelige tandpastaingredienser
- Allergisk over for aminosyrer
- Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fluoridfri, silicabaseret tandpasta
Kontroltandpasta, der ikke indeholder ingredienser mod hulrum
|
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fluor + aminosyre i en silica tandpasta
Eksperimentel tandpasta indeholdende fluor og aminosyre (arginin)
|
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1450 ppm fluor i en silicabaseret tandpasta
Fluortandpasta indeholdende fluor som ingrediens mod hulrum
|
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
Børst hele munden med studietandpasta 2 gange om dagen i den 2 uger lange testperiode.
Hver børsterutine er 1 minuts helmundbørstning med oral holder i munden, spyt tandpasta-rester ud og vent i 1 minut, før du skyller med vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: Baseline
|
Tandprøver af menneskelig emalje anbringes i en holder og bæres af hvert forsøgsperson.
Emaljeblokprøver vil blive røntgenfotograferet og analyseret for mineralniveau (volumen% af mikrometer læsioner, vol% µm), før de placeres i beholderen.
Disse basislinjeværdier vil blive sammenlignet med deltamineralændringen efter brug (∆ Z).
|
Baseline
|
|
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: 2 uger (fra baseline)
|
Tandprøver af menneskelig emalje anbringes i en holder og bæres af hvert forsøgsperson.
Efter 2 ugers brug af undersøgelsesholderen vil prøver fra holderen blive røntgenfotograferet og analyseret for mineralniveau (volumen% af mikrometer læsioner, vol% µm).
Disse post use-værdier vil blive sammenlignet med baseline-værdierne for at give en deltamineralændring (∆ Z).
|
2 uger (fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .