Określenie zdolności nowej formuły produktu do remineralizacji wczesnej próchnicy za pomocą badania in-situ
24 września 2022 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Ocena pasty do zębów zawierającej 1450 ppm fluoru/argininy przy użyciu modelu remineralizacji-demineralizacji wewnątrz jamy ustnej.
Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana próba kliniczna z udziałem trzydziestu (30) osób dorosłych w celu oceny remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Musi być obecnych co najmniej 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Gotowość do noszenia aparatu retencyjnego 24 godziny na dobę
- Brak aktywnych, nieodbudowanych ubytków
- Mieć normalną szybkość wydzielania śliny (odpowiednio stymulowany i niestymulowany przepływ ≥0,7 ml/min i ≥ 0,2 ml/min) na podstawie wstępnej sialometrii
- Dostępne przez cały okres studiów
- Chęć używania wyłącznie wyznaczonych produktów do higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
- Brak znanej historii alergii na środki higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne dla jakiegokolwiek składnika produktów testowych, zgodnie z ustaleniami dentysty/lekarza monitorującego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba przyzębia
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Niewystarczająca liczba zębów do zabezpieczenia ustnego elementu ustalającego
- Choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Noś aparat ortodontyczny
- Upośledzona funkcja śliny
- Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
- Zastosuj antybiotyki jeden (1) miesiąc przed lub w trakcie tego badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Weź udział w innym badaniu klinicznym na jeden (1) tydzień przed rozpoczęciem okresu wymywania lub w trakcie tego 9-tygodniowego okresu badania
- Używaj wyrobów tytoniowych
- Uczulenie na typowe składniki pasty do zębów
- Uczulenie na aminokwasy
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów bez fluoru na bazie krzemionki
Pasta kontrolna nie zawierająca składników przeciw próchnicy
|
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: fluorek + aminokwas w krzemionkowej paście do zębów
Eksperymentalna pasta do zębów zawierająca fluor i aminokwas (argininę)
|
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1450 ppm fluoru w paście do zębów na bazie krzemionki
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluor jako składnik przeciw próchnicy
|
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
Szczotkuj całe usta badaną pastą do zębów 2x dziennie przez 2-tygodniowy okres testowy.
Każda procedura szczotkowania obejmuje 1 minutę szczotkowania całej jamy ustnej z aparatem retencyjnym w jamie ustnej, wyplucia pozostałości pasty do zębów i odczekania 1 minuty przed spłukaniem wodą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minerałów (delta Z)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki ludzkiego szkliwa zębów są umieszczane w uchwycie i noszone przez każdego badanego.
Próbki bloczków szkliwa zostaną prześwietlone i przeanalizowane pod kątem poziomu minerałów (objętość % mikrometrów zmian, obj. % µm) przed umieszczeniem w uchwycie.
Te wartości bazowe zostaną porównane ze zmianą minerałów delta po użyciu (∆ Z).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana minerałów (delta Z)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od linii bazowej)
|
Próbki ludzkiego szkliwa zębów są umieszczane w uchwycie i noszone przez każdego badanego.
Po 2 tygodniach noszenia badanego elementu ustalającego próbki z elementu ustalającego zostaną prześwietlone i przeanalizowane pod kątem poziomu minerałów (objętość % mikrometrów zmian, obj. % µm).
Te wartości po użyciu zostaną porównane z wartościami linii bazowej, aby uzyskać zmianę minerału delta (∆ Z).
|
2 tygodnie (od linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów