현장 연구를 통해 초기 우식 병변을 재광화하는 신제품 제형의 능력을 결정하기 위해
2022년 9월 24일 업데이트: Colgate Palmolive
구강 재광화-탈회 모델을 사용한 1450ppm 불소/아르기닌 치약의 평가.
이것은 초기 우식 병변의 재광화를 평가하기 위해 30명의 성인을 활용한 이중 맹검, 교차, 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세까지의 남성 및/또는 여성 피험자
- 최소 20개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 하루 24시간 유지장치를 착용할 의향이 있음
- 활성, 복원되지 않은 공동 없음
- 예비 시알로메트리에서 확인된 정상 타액 유속(각각 ≥0.7 ml/min 및 ≥ 0.2 ml/min의 자극 및 무자극 흐름)이 있어야 합니다.
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구 기간 내내 구강 위생을 위해 지정된 제품만 사용할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
- 연구를 모니터링하는 치과/의료 전문가가 결정한 테스트 제품의 성분과 관련된 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 진행성 치주질환
- 치과 방문/시술 전에 사전 치료가 필요한 의학적 상태
- 구강 유지 장치를 고정하기에 치아가 충분하지 않음
- 연조직 또는 경질 구강 조직의 질병
- 교정 장치를 착용하십시오
- 타액 기능 장애
- 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 현재 사용 중인 약물
- 이 연구 1개월 전 또는 연구 중에 항생제를 사용하십시오.
- 임신 또는 모유 수유
- 휴약 기간 시작 1주 전 또는 이 9주 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 담배 제품 사용
- 일반적인 치약 성분에 대한 알레르기
- 아미노산에 알레르기
- 면역이 저하된 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 불소가 함유되지 않은 실리카 기반 치약
충치방지 성분을 함유하지 않은 컨트롤 치약
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2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실리카 치약의 불소 + 아미노산
불소와 아미노산(아르기닌)을 함유한 실험치약
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2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실리카 베이스 치약의 1450ppm 불소
충치예방 성분으로 불소를 함유한 불소치약
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2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
2주간의 테스트 기간 동안 연구용 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
각 양치 루틴은 1분 동안 구강 리테이너를 입에 물고 전체 양치질을 한 후 치약 잔여물을 뱉어내고 1분 동안 기다린 후 물로 헹구는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네랄 변화(델타 Z)
기간: 기준선
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인간 법랑질의 치아 샘플을 리테이너에 넣고 각 연구 피험자가 착용합니다.
법랑질 블록 샘플은 리테이너에 넣기 전에 x-레이 검사를 받고 미네랄 수준(병변의 마이크로미터의 부피 %, 부피% μm)에 대해 분석됩니다.
이 기준 값은 사용 후 델타 광물 변화(∆ Z)와 비교됩니다.
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기준선
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미네랄 변화(델타 Z)
기간: 2주(기준선에서)
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인간 법랑질의 치아 샘플을 리테이너에 넣고 각 연구 피험자가 착용합니다.
연구 리테이너를 착용한 지 2주 후, 리테이너의 샘플을 X-레이 촬영하고 미네랄 수준(병변의 마이크로미터의 부피 %, 부피% µm)에 대해 분석합니다.
이러한 사용 후 값은 델타 광물 변화(∆ Z)를 제공하기 위해 기준 값과 비교됩니다.
|
2주(기준선에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .