Determinare la capacità di una nuova formulazione di prodotto di rimineralizzare una lesione carie precoce mediante uno studio in situ
24 settembre 2022 aggiornato da: Colgate Palmolive
Valutazione del dentifricio al fluoro/arginina da 1450 ppm utilizzando un modello di remineralizzazione-demineralizzazione intraorale.
Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, incrociato e controllato che utilizza trenta (30) adulti per valutare la remineralizzazione delle lesioni cariose precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e/o femmine dai 18 ai 50 anni compresi
- Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
- Disposto a indossare il fermo 24 ore al giorno
- Nessuna cavità attiva non restaurata
- Avere una velocità del flusso salivare normale (flusso stimolato e non stimolato rispettivamente ≥0,7 ml/min e ≥ 0,2 ml/min) accertata da una scialometria preliminare
- Disponibile durante l'intero studio
- Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per tutta la durata dello studio
- Deve dare il consenso informato scritto
- Deve essere in buona salute generale
- Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti del test come determinato dal dentista/professionista medico che monitora lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale avanzata
- Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Denti insufficienti per fissare il fermo orale
- Malattie dei tessuti orali molli o duri
- Indossa un apparecchio ortodontico
- Funzione salivare alterata
- Farmaci di uso corrente che possono influenzare il flusso salivare
- Utilizzare antibiotici un (1) mese prima o durante questo studio
- Incinta o allattamento
- Partecipare a un altro studio clinico una (1) settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante questo periodo di studio di 9 settimane
- Usa prodotti del tabacco
- Allergico ai comuni ingredienti del dentifricio
- Allergico agli aminoacidi
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dentifricio a base di silice senza fluoro
Dentifricio di controllo che non contiene ingredienti anti-carie
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Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: fluoruro + amminoacido in un dentifricio di silice
Dentifricio sperimentale contenente fluoro e aminoacidi (arginina)
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Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1450 ppm di fluoruro in un dentifricio a base di silice
Dentifricio al fluoro contenente fluoro come ingrediente anticarie
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Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
Spazzola tutta la bocca con il dentifricio in studio 2 volte al giorno per il periodo di prova di 2 settimane.
Ogni routine di spazzolatura consiste in 1 minuto di spazzolatura della bocca intera con fermo orale in bocca, sputare i residui di dentifricio e attendere 1 minuto prima di risciacquare con acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento minerale (delta Z)
Lasso di tempo: Linea di base
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Campioni di denti di smalto umano vengono inseriti in un fermo e indossati da ciascun soggetto dello studio.
I campioni di blocco di smalto saranno sottoposti a radiografia e analizzati per il livello minerale (volume % di micrometro delle lesioni, vol% µm) prima di essere inseriti nel fermo.
Questi valori di riferimento saranno confrontati con il cambiamento minerale delta dopo l'uso (∆ Z).
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Linea di base
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Cambiamento minerale (delta Z)
Lasso di tempo: 2 settimane (dal basale)
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Campioni di denti di smalto umano vengono inseriti in un fermo e indossati da ciascun soggetto dello studio.
Dopo 2 settimane di utilizzo del fermo dello studio, i campioni del fermo verranno sottoposti a raggi X e analizzati per il livello minerale (volume % del micrometro delle lesioni, vol% µm).
Questi valori post-utilizzo saranno confrontati con i valori di riferimento per fornire una variazione minerale delta (∆ Z).
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2 settimane (dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERO-2014-CAI-02-RPS
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