Определить способность нового состава продукта реминерализовать раннее кариесное поражение с помощью исследования in-situ.
24 сентября 2022 г. обновлено: Colgate Palmolive
Оценка зубной пасты с содержанием фтора/аргинина 1450 частей на миллион с использованием модели внутриротовой реминерализации-деминерализации.
Это двойное слепое, перекрестное, контролируемое клиническое исследование с участием тридцати (30) взрослых для оценки реминерализации поражений раннего кариеса.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и/или женского пола от 18 до 50 лет включительно
- Должно присутствовать не менее 20 естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Готов носить ретейнер 24 часа в сутки
- Нет активных, нереставрированных полостей
- Иметь нормальную скорость слюноотделения (стимулированный и нестимулированный поток ≥0,7 мл/мин и ≥0,2 мл/мин соответственно), подтвержденную предварительной сиалометрией.
- Доступно на протяжении всего исследования
- Готовы использовать только назначенные продукты для гигиены полости рта на протяжении всего исследования
- Необходимо дать письменное информированное согласие
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья
- Нет известной истории аллергии на предметы личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты, относящиеся к любому ингредиенту в тестируемых продуктах, как установлено стоматологом/медицинским работником, наблюдающим за исследованием.
Критерий исключения:
- Прогрессирующее пародонтоз
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
- Недостаточно зубов для фиксации орального фиксатора
- Заболевания мягких или твердых тканей полости рта
- Носите ортодонтические приспособления
- Нарушение слюноотделения
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на слюноотделение
- Применять антибиотики за один (1) месяц до или во время этого исследования.
- Беременные или кормящие грудью
- Принять участие в другом клиническом исследовании за одну (1) неделю до начала периода вымывания или в течение этого 9-недельного периода исследования.
- Употребляйте табачные изделия
- Аллергия на обычные ингредиенты зубной пасты
- Аллергия на аминокислоты
- Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста без фтора на основе диоксида кремния
Контрольная зубная паста, не содержащая ингредиентов против кариеса
|
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фтор + аминокислота в кремниевой зубной пасте
Экспериментальная зубная паста, содержащая фтор и аминокислоту (аргинин)
|
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1450 частей на миллион фтора в зубной пасте на основе кремнезема
Зубная паста с фтором, содержащая фтор в качестве ингредиента против кариеса.
|
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
Чистите всю полость рта исследуемой зубной пастой 2 раза в день в течение 2-недельного тестового периода.
Каждая процедура чистки представляет собой чистку всей полости рта в течение 1 минуты с оральным ретейнером во рту, выплевывание остатков зубной пасты и ожидание в течение 1 минуты перед полосканием водой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минералов (дельта Z)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образцы эмали зубов человека помещают в ретейнер и носят на каждом испытуемом.
Образцы блоков эмали будут подвергнуты рентгеновскому излучению и проанализированы на содержание минералов (объемный % микрометров поражений, объемный % мкм) перед помещением в фиксатор.
Эти базовые значения будут сравниваться с дельта-минералами после использования (∆Z).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение минералов (дельта Z)
Временное ограничение: 2 недели (от исходного уровня)
|
Образцы эмали зубов человека помещают в ретейнер и носят на каждом испытуемом.
Через 2 недели ношения исследуемого фиксатора образцы из фиксатора будут подвергнуты рентгеновскому излучению и проанализированы на содержание минералов (объемный % микрометров поражений, объемный % мкм).
Эти значения после использования будут сравниваться с базовыми значениями, чтобы получить дельта-изменение минерала (∆ Z).
|
2 недели (от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .