Vaststellen van het vermogen van een nieuwe productformulering om een vroege cariëslaesie te remineraliseren door middel van een in-situ studie
24 september 2022 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Beoordeling van 1450 ppm fluoride/arginine-tandpasta met behulp van een intra-oraal remineralisatie-demineralisatiemodel.
Dit is een dubbelblinde, cross-over, gecontroleerde klinische studie met dertig (30) volwassenen om remineralisatie van vroege cariëslaesies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar
- Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn
- Bereid om 24 uur per dag een beugel te dragen
- Geen actieve, ongerestaureerde gaatjes
- Laat een normale speekselstroomsnelheid (gestimuleerde en niet-gestimuleerde stroom van respectievelijk ≥ 0,7 ml/min en ≥ 0,2 ml/min) vaststellen op basis van een voorlopige sialometrie
- Gedurende de gehele studie beschikbaar
- Bereid om alleen toegewezen producten voor mondhygiëne te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren
- Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten zoals bepaald door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde parodontitis
- Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
- Niet genoeg tanden om de beugel vast te zetten
- Ziekten van de zachte of harde orale weefsels
- Draag een orthodontische apparatuur
- Verminderde speekselfunctie
- Medicijnen die momenteel worden gebruikt en die de speekselvloed kunnen beïnvloeden
- Gebruik antibiotica één (1) maand voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Deelnemen aan een andere klinische studie één (1) week voorafgaand aan de start van de wash-outperiode of tijdens deze studieperiode van 9 weken
- Gebruik tabaksproducten
- Allergisch voor gewone tandpasta-ingrediënten
- Allergisch voor aminozuren
- Immuungecompromitteerde personen (HIV, AIDS, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fluoridevrije tandpasta op silicabasis
Controle-tandpasta zonder ingrediënten tegen gaatjes
|
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fluoride + aminozuur in een silica tandpasta
Experimentele tandpasta met fluoride en aminozuur (arginine)
|
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1450 ppm fluoride in een tandpasta op silicabasis
Fluoride tandpasta met fluoride als ingrediënt tegen gaatjes
|
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
Poets gedurende de testperiode van 2 weken de hele mond 2x/dag met studietandpasta.
Elke poetsroutine is 1 minuut poetsen met de mondhouder in de mond, tandpastaresten uitspugen en 1 minuut wachten alvorens met water te spoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minerale verandering (delta Z)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandmonsters van menselijk glazuur worden in een houder geplaatst en door elke proefpersoon gedragen.
Emailblokmonsters worden geröntgend en geanalyseerd op mineraalniveau (volume % van micrometer laesies, vol % µm) voordat ze in de houder worden geplaatst.
Deze basislijnwaarden zullen worden vergeleken met de delta-mineraalverandering na gebruik (∆ Z).
|
Basislijn
|
|
Minerale verandering (delta Z)
Tijdsspanne: 2 weken (vanaf basislijn)
|
Tandmonsters van menselijk glazuur worden in een houder geplaatst en door elke proefpersoon gedragen.
Na 2 weken dragen van de houder voor onderzoek, worden monsters van de houder geröntgend en geanalyseerd op mineraalniveau (volume % van micrometer laesies, vol % µm).
Deze waarden na gebruik worden vergeleken met de basislijnwaarden om een deltamineraalverandering (∆ Z) te geven.
|
2 weken (vanaf basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERO-2014-CAI-02-RPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .