Bestimmung der Fähigkeit einer neuen Produktformulierung zur Remineralisierung einer frühen Kariesläsion durch eine In-situ-Studie
24. September 2022 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Bewertung von 1450 ppm Fluorid/Arginin-Zahnpasta unter Verwendung eines intraoralen Remineralisierungs-Demineralisierungsmodells.
Dies ist eine doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie mit dreißig (30) Erwachsenen zur Bewertung der Remineralisierung früher Kariesläsionen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und/oder weibliche Probanden von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
- Bereitschaft, Retainer 24 Stunden am Tag zu tragen
- Keine aktiven, unrestaurierten Hohlräume
- Lassen Sie eine normale Speichelflussrate (stimulierter und unstimulierter Fluss von ≥ 0,7 ml/min bzw. ≥ 0,2 ml/min) anhand einer vorläufigen Sialometrie feststellen
- Während der gesamten Studie verfügbar
- Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
- Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff in den Testprodukten relevant sind, wie vom zahnmedizinischen/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Parodontitis
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
- Nicht genügend Zähne, um den oralen Retainer zu sichern
- Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
- Tragen Sie eine kieferorthopädische Apparatur
- Beeinträchtigte Speichelfunktion
- Aktuelle Medikamente, die den Speichelfluss beeinflussen können
- Verwenden Sie Antibiotika einen (1) Monat vor oder während dieser Studie
- Schwanger oder stillend
- Nehmen Sie eine (1) Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während dieser 9-wöchigen Studienperiode an einer anderen klinischen Studie teil
- Verwenden Sie Tabakprodukte
- Allergisch gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnpasta
- Allergisch gegen Aminosäuren
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fluoridfreie Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Control-Zahnpasta ohne Anti-Karies-Inhaltsstoffe
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Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
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Experimental: Fluorid + Aminosäure in einer Silica-Zahnpasta
Experimentelle Zahnpasta mit Fluorid und Aminosäure (Arginin)
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Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1450 ppm Fluorid in einer Zahnpasta auf Kieselsäurebasis
Fluorid-Zahnpasta mit Fluorid als Wirkstoff gegen Karies
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Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
Putzen Sie während der 2-wöchigen Testperiode 2x täglich den ganzen Mund mit Studienzahnpasta.
Jede Putzroutine besteht aus 1-minütigem Zähneputzen des ganzen Mundes mit Zahnpasta im Mund, Spucken Sie Zahnpastareste aus und warten Sie 1 Minute, bevor Sie mit Wasser spülen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mineralveränderung (Delta Z)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zahnproben von menschlichem Zahnschmelz werden in einen Halter gelegt und von jeder Studienperson getragen.
Schmelzblockproben werden geröntgt und auf ihren Mineralgehalt analysiert (Volumen-% Mikrometer Läsionen, Vol.-% µm), bevor sie in den Retainer eingesetzt werden.
Diese Ausgangswerte werden mit der Delta-Mineralveränderung nach Gebrauch (∆ Z) verglichen.
|
Grundlinie
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Mineralveränderung (Delta Z)
Zeitfenster: 2 Wochen (ab Baseline)
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Zahnproben von menschlichem Zahnschmelz werden in einen Halter gelegt und von jeder Studienperson getragen.
Nach 2-wöchigem Tragen des Studienretainers werden Proben des Retainers geröntgt und auf den Mineralgehalt analysiert (Volumen % Mikrometer Läsionen, Vol. % µm).
Diese Werte nach der Verwendung werden mit den Baseline-Werten verglichen, um eine Delta-Mineralveränderung (∆ Z) zu erhalten.
|
2 Wochen (ab Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERO-2014-CAI-02-RPS
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