Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme evnen til en ny produktformulering til å remineralisere en tidlig karieslesjon ved en in-situ-studie

24. september 2022 oppdatert av: Colgate Palmolive

Vurdering av 1450 ppm fluor/arginin tannkrem ved bruk av en intraoral remineralisering-demineraliseringsmodell.

Dette er en dobbeltblind, cross-over, kontrollert klinisk studie som bruker tretti (30) voksne for å evaluere remineralisering av tidlige karieslesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 50 år inkludert
  2. Minimum 20 naturlige ukronede tenner (unntatt tredje jeksler) må være til stede
  3. Villig til å bruke holder 24 timer i døgnet
  4. Ingen aktive, urestaurerte hulrom
  5. Har normal spyttstrømningshastighet (stimulert og ustimulert strømning på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥ 0,2 ml/min) fastslått fra en foreløpig sialometri
  6. Tilgjengelig gjennom hele studiet
  7. Villig til kun å bruke tildelte produkter for munnhygiene gjennom hele studiets varighet
  8. Må gi skriftlig informert samtykke
  9. Må ha god generell helse
  10. Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for noen ingrediens i testproduktene som bestemt av tannlegen/legen som overvåker studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert periodontal sykdom
  2. Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
  3. Ikke nok tenner til å sikre munnholderen
  4. Sykdommer i det myke eller harde orale vevet
  5. Bruk ortodontiske apparater
  6. Nedsatt spyttfunksjon
  7. Gjeldende bruk medikamenter som kan påvirke spyttstrømmen
  8. Bruk antibiotika én (1) måned før eller under denne studien
  9. Gravid eller ammende
  10. Delta i en annen klinisk studie én (1) uke før starten av utvaskingsperioden eller i løpet av denne 9-ukers studieperioden
  11. Bruk tobakksprodukter
  12. Allergisk mot vanlige tannkremingredienser
  13. Allergisk mot aminosyrer
  14. Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medikamentbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluorfri, silikabasert tannkrem
Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Legemiddel: Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Fluorfri tannkremkontroll
Legemiddel: Eksperimentell tannkrem som inneholder fluor og aminosyre (arginin)
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Eksperimentell tannkrem
Legemiddel: Fluortannkrem som inneholder fluor som ingrediens mot hulrom
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Tannkremkontroll med kun fluor
Eksperimentell: fluor + aminosyre i en silikatannkrem
Eksperimentell tannkrem som inneholder fluor og aminosyre (arginin)
Legemiddel: Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Fluorfri tannkremkontroll
Legemiddel: Eksperimentell tannkrem som inneholder fluor og aminosyre (arginin)
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Eksperimentell tannkrem
Legemiddel: Fluortannkrem som inneholder fluor som ingrediens mot hulrom
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Tannkremkontroll med kun fluor
Aktiv komparator: 1450 ppm fluor i en silikabasert tannkrem
Fluortannkrem som inneholder fluor som ingrediens mot hulrom
Legemiddel: Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Fluorfri tannkremkontroll
Legemiddel: Eksperimentell tannkrem som inneholder fluor og aminosyre (arginin)
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Eksperimentell tannkrem
Legemiddel: Fluortannkrem som inneholder fluor som ingrediens mot hulrom
Børst hele munnen med studietannkrem 2 ganger om dagen i den 2 uker lange testperioden. Hver børsterutine er 1 minutts børsting av hele munnen med munnholder i munnen, spytt ut tannkremrester og vent i 1 minutt før du skyller med vann.
Andre navn:
  • Tannkremkontroll med kun fluor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: Grunnlinje
Tannprøver av menneskelig emalje plasseres i en holder og bæres av hvert studieobjekt. Emaljeblokkprøver vil bli røntgenfotografert og analysert for mineralnivå (volum % av mikrometer lesjoner, vol % µm) før de plasseres i beholderen. Disse grunnlinjeverdiene vil bli sammenlignet med deltamineralforandring etter bruk (∆ Z).
Grunnlinje
Mineralforandring (delta Z)
Tidsramme: 2 uker (fra baseline)
Tannprøver av menneskelig emalje plasseres i en holder og bæres av hvert studieobjekt. Etter 2 uker med bruk av studieholderen, vil prøver fra holderen bli røntgenfotografert og analysert for mineralnivå (volum% av mikrometer lesjoner, vol% µm). Disse verdiene etter bruk vil bli sammenlignet med baseline-verdiene for å gi en deltamineralendring (∆ Z).
2 uker (fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bennet Amaechi, PhD, DDS, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERO-2014-CAI-02-RPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Kontrolltannkrem som ikke inneholder ingredienser mot hull

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere