進行非小細胞肺癌患者におけるアンロチニブの研究（ALTER0303） (ALTER0303)
2017年9月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性非小細胞肺癌の治療としてのアンロチニブの登録済み無作為化二重盲検プラセボ対照 (2:1) 多施設臨床試験
進行非小細胞肺癌患者の 3 ライン治療としてのアンロチニブの有効性と安全性を、プラセボ コントロールで評価します。
調査の概要
詳細な説明
アンロチニブ (AL3818) は、中国国家食品薬品監督管理局 (SFDA:2011L00661) によって承認された革新的な医薬品の一種であり、江蘇嘉泰天慶製薬有限公司が研究しました。
アンロチニブは、特に VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit および MET に対する複数の標的を持つ受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Province Tumor Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Province Tumor Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial People 's Hospital
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou Military General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shantou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospita
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Henan
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Luoyan、Henan、中国
- Henan Province Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Province Tumor Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Lianyungang First People 's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Medical College Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- JiangXi Province Tumor Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital，Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Province Tumor Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi City Tumor Hospita
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
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Shanghai、Shanghai、中国
- Cancer Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xian、Shanxi、中国
- Tang Du Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital , Sichuan University
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Chongqing、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Province Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Province Tumor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- -病理学を通じて進行NSCLC（フェーズIIIB / IV）と診断され、測定可能な病巣がある（RECIST 1.1を使用）
- 3ライン以上の治療を伴う少なくとも2回の体系的な化学療法または苦しむことができない
- -患者は、参加する前に検出可能な標本（腫瘍組織または胸水から）を提供する必要があります。EGFR＆ALKが陰性である場合、またはEGFR＆ALKが陽性である場合は、相対的な標的薬物による治療後に薬物耐性があります。
- ECOG PS：0-1、予想生存時間：3ヶ月以上
- 主要臓器機能は正常
- 妊娠可能な年齢の女性患者で、避妊法（例： 子宮内避妊具、避妊薬またはコンドーム) 研究中および研究後 6 か月以内;授乳期ではなく、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定された者。研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に避妊法を取ることに同意しなければならない男性患者
除外基準:
- 以前にアンロチニブを使用したことがある
- 小細胞肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がんと混合した他の種類のがんを含む）
- EGFR&ALK変異検出で陽性と判定され、TKIの治療を受けない
- 空洞を伴う中枢性肺扁平上皮癌、または喀血を伴う非小細胞肺癌 (>50ml/日)
- 5年以内または今のところ、他の種類の悪性腫瘍
- グループ分け前4週間以内または本研究の服薬期間中に全身抗腫瘍療法（細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法など）を予定している者（または治験薬による治療を受ける前6週間以内にマイトマイシンCを使用している者） );グループ化前の4週間以内に拡大照射野放射線療法（EF-RT）をすでに受けている患者、またはグループ化前の2週間以内に提案された病巣の評価を伴う限定照射野放射線療法を受けた患者
- -CTC AE（4.0）でレベル1を超える以前の治療に由来する非寛解性毒性反応があり、脱毛症は含まれていません
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因 (例: 飲み込めない、消化管切除、慢性下痢、イレウス）
- 胸水または腹水、呼吸器症候群を引き起こす (≥CTC AE レベル 2)
- 脳転移の症状は、2か月以内に制御および治療することはできません
- 重度の病気または制御できない病気にかかる
- グループ化前の28日以内に、大規模な外科的治療を受けるか、生検を開くか、または明らかな外傷を受ける
- どんなに重度であっても、出血の習慣または病歴がある;出血または出血を伴うイベントの後に治癒しない創傷、潰瘍または骨折がある患者 (≥CTCAEレベル3)
- 脳血管障害（一時的な虚血性脳卒中を含む）、静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内に動脈/静脈血栓症を発症する
- 向精神薬を乱用したことがあり、禁酒できない人、または精神障害と診断されている人
- -4週間以内に抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加した
- 患者の安全を著しく危険にさらす、またはこの研究の完了に影響を与える疾患と診断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
アンロチニブ p.o, qd であり、疾患の進行または毒性が許容できなくなるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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基本的な服用量は、朝のリムジン時に1回服用します。
患者が AE に苦しむことができない場合、投与量を減らすことができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは p.o、qd であり、疾患が進行するか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります
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基本的な服用量は、朝のリムジン時に1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
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無作為化から死亡まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
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PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：30日間の安全フォローアップ訪問まで
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30日間の安全フォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baohui Han, professor、Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
- スタディディレクター：Kai Lee, professor、Tianjin Medical University Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qin T, Liu Z, Wang J, Xia J, Liu S, Jia Y, Liu H, Li K. Anlotinib suppresses lymphangiogenesis and lymphatic metastasis in lung adenocarcinoma through a process potentially involving VEGFR-3 signaling. Cancer Biol Med. 2020 Aug 15;17(3):753-767. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0024.
- Jiang S, Liang H, Liu Z, Zhao S, Liu J, Xie Z, Wang W, Zhang Y, Han B, He J, Liang W. The Impact of Anlotinib on Brain Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of a Phase III Randomized Control Trial (ALTER0303). Oncologist. 2020 May;25(5):e870-e874. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0838. Epub 2020 Feb 20.
- Zhang PL, Liu ZJ. Esophago-tracheobronchial fistula following treatment of anlotinib in advanced squamous cell lung cancer: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17700. doi: 10.1097/MD.0000000000017700.
- Si XY, Wang HP, Zhang XT, Wang MZ, Zhang L. [Efficacy and safety of anlotinib in 16 patients with advanced non-small cell lung cancer]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Nov 1;57(11):830-834. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.11.007. Chinese.
- Han B, Li K, Wang Q, Zhang L, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Zhao Y, Yu H, Zhao Y, Chen W, Luo Y, Wu L, Wang X, Pirker R, Nan K, Jin F, Dong J, Li B, Sun Y. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1569-1575. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3039. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1625.
- Si X, Zhang L, Wang H, Zhang X, Wang M, Han B, Li K, Wang Q, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Chen W, Wang X, Luo Y, Nan K, Jin F, Li B, Chen Y, Zhou J, Wang D. Quality of life results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center phase III trial of anlotinib in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Aug;122:32-37. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.05.013. Epub 2018 May 18.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月26日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月6日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。