Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ALTER0303) (ALTER0303)
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Rekisteröity satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (2:1), monikeskinen kliininen tutkimus anlotinibista edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitona
Arvioi Anlotinibin tehoa ja turvallisuutta 3-linjaisena hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pieni keuhkosyöpä lumelääkekontrollilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anlotinibi (AL3818) on eräänlainen valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA:2011L00661) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka on tutkinut Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinibi on reseptorityrosiinin kinaasi-inhibiittori, jolla on useita kohteita, erityisesti VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit ja MET.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Province Tumor Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Provincial People 's Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou Military General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin medical university affiliated tumor hospita
-
-
Henan
-
Luoyan, Henan, Kiina
- Henan Province Tumor Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Lianyungang First People 's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Medical College Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- JiangXi Province Tumor Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital，Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Province Tumor Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi City Tumor Hospita
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Tang Du Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital , Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Province Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Province Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Diagnoosi edennyt NSCLC (vaihe IIIB/IV) patologian kautta, mitattavissa oleva nidus (käyttämällä RECIST 1.1:tä)
- vähintään kaksi systemaattista kemoterapiaa yli 3-linjaisella hoidolla tai eivät voi kärsiä
- Potilaiden on toimitettava havaittava näyte (kasvainkudoksesta tai hydrothoraxista) ennen osallistumista, jotka EGFR&ALK:ssa negatiiviset voivat osallistua tai jotka ovat positiivisia EGFR&ALK:ssa, joilla on tai ei ole lääkesietokykyä suhteellisilla kohdennetuilla lääkkeillä hoidon jälkeen
- ECOG PS: 0-1, Odotettu selviytymisaika: Yli 3 kuukautta
- pääelinten toiminta on normaalia
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat käyttäneet anlotinibia aiemmin
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja muut syövät sekoitettuna ei-pienisolusyöpään)
- tutkittu positiiviseksi EGFR&ALK-mutaatioiden havaitsemisessa eivätkä koskaan ota TKI-hoitoa
- keskuskeuhkojen levyepiteelisyöpä ja ontelosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sekä hemoptysis (>50 ml/vrk)
- muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai toistaiseksi
- aikovat ottaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai tämän tutkimuksen lääkkeenottojakson aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjä ja immunoterapia (tai jotka käyttävät mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista kokeellisella lääkkeellä ); Potilaat, jotka ovat jo saaneet Extended Field Sädehoitoa (EF-RT) 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai Limited Field -sädehoitoa ja ehdotettu nidus-arviointi 2 viikon sisällä ennen ryhmittelyä
- ovat saaneet aiemmista hoidoista johtuvia ei-remissiivisiä toksisia reaktioita, jotka ovat yli tason 1 CTC AE:ssä (4.0), hiustenlähtö EI sisälly
- erilaisilla tekijöillä, jotka vaikuttavat suun kautta annettavaan lääketieteeseen (esim. nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja ileus)
- pleuraeffuusio tai askites, joka johtaa hengitysoireyhtymään (≥CTC AE taso 2)
- aivometastaasien oireita ei voida hallita ja hoitaa alle 2 kuukauden kuluessa
- saada vakavia sairauksia tai sellaisia, joita ei voida hallita
- ottaa suuret kirurgiset hoidot, avaa biopsia tai saada ilmeinen traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ryhmittelyä
- sinulla on verenvuotoa tai sairaushistoriaa, olipa se kuinka vakava tahansa; potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia minkä tahansa tapahtuman jälkeen, johon liittyy verenvuotoa (≥CTCAE-taso 3)
- saada valtimo-/laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen vatsa), suonitukos ja keuhkoembolia
- koskaan väärinkäyttävät psykiatrisia lääkkeitä eivätkä voi pidättäytyä tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- joilla on diagnosoitu sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai vaikuttaa tämän tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinibi p.o, qd ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairauden etenemistä tai toksisuutta ei voida sietää tai potilaat peruuttavat suostumuksensa
|
Perusannos, ota kerran limoosissa aamulla.
Jos potilaat eivät voi kärsiä haittavaikutuksista, he voivat saada hylätyn annoksen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo p.o, qd ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai potilaat peruuttavat suostumuksensa
|
Perusannos, ota kerran limoosissa aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan asti (24 kuukauteen asti)
|
jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
30 päivän turvallisuusseurantakäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
- Opintojohtaja: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qin T, Liu Z, Wang J, Xia J, Liu S, Jia Y, Liu H, Li K. Anlotinib suppresses lymphangiogenesis and lymphatic metastasis in lung adenocarcinoma through a process potentially involving VEGFR-3 signaling. Cancer Biol Med. 2020 Aug 15;17(3):753-767. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0024.
- Jiang S, Liang H, Liu Z, Zhao S, Liu J, Xie Z, Wang W, Zhang Y, Han B, He J, Liang W. The Impact of Anlotinib on Brain Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of a Phase III Randomized Control Trial (ALTER0303). Oncologist. 2020 May;25(5):e870-e874. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0838. Epub 2020 Feb 20.
- Zhang PL, Liu ZJ. Esophago-tracheobronchial fistula following treatment of anlotinib in advanced squamous cell lung cancer: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17700. doi: 10.1097/MD.0000000000017700.
- Si XY, Wang HP, Zhang XT, Wang MZ, Zhang L. [Efficacy and safety of anlotinib in 16 patients with advanced non-small cell lung cancer]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Nov 1;57(11):830-834. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.11.007. Chinese.
- Han B, Li K, Wang Q, Zhang L, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Zhao Y, Yu H, Zhao Y, Chen W, Luo Y, Wu L, Wang X, Pirker R, Nan K, Jin F, Dong J, Li B, Sun Y. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1569-1575. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3039. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1625.
- Si X, Zhang L, Wang H, Zhang X, Wang M, Han B, Li K, Wang Q, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Chen W, Wang X, Luo Y, Nan K, Jin F, Li B, Chen Y, Zhou J, Wang D. Quality of life results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center phase III trial of anlotinib in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Aug;122:32-37. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.05.013. Epub 2018 May 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-03-IIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .