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Studio di Anlotinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (ALTER0303) (ALTER0303)

15 settembre 2017 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (2:1) su anlotinib come trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib come trattamento di 3 linee di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, con controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anlotinib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA: 2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con multi-target, in particolare per VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Cina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato
  2. Diagnosi di NSCLC avanzato (fase IIIB/IV) attraverso patologia, con nidus misurabile (utilizzando RECIST 1.1)
  3. almeno due chemioterapie sistematiche con più di 3 trattamenti di linea o non possono soffrire
  4. I pazienti devono fornire campioni rilevabili (da tessuto tumorale o idrotorace) prima di partecipare, chi è negativo per EGFR&ALK può partecipare o chi è positivo per EGFR&ALK, ha o non ha tolleranza ai farmaci dopo il trattamento con relativi farmaci mirati
  5. ECOG PS ： 0-1, tempo di sopravvivenza previsto: oltre 3 mesi
  6. la funzione degli organi principali è normale
  7. Le pazienti donne in età fertile che devono accettare di assumere metodi contraccettivi (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante la ricerca ed entro altri 6 mesi dalla stessa; che non sono nel periodo di allattamento ed esaminate come negative all'esame del siero del sangue o al test di gravidanza delle urine entro 7 giorni prima della ricerca; L'uomo pazienti che devono accettare di prendere metodi contraccettivi durante la ricerca e tra altri 6 mesi dopo esso

Criteri di esclusione:

  1. hanno usato Anlotinib prima
  2. Carcinoma polmonare a piccole cellule (compreso il cancro a piccole cellule e altri tipi di cancro mescolati con il cancro non a piccole cellule)
  3. esaminato come positivo nel rilevamento delle mutazioni EGFR e ALK e non sottoporsi mai al trattamento dei TKI
  4. carcinoma squamoso del polmone centrale insieme a cavum o carcinoma polmonare non a piccole cellule insieme a emottisi (> 50 ml / giorno)
  5. altri tipi di tumori maligni entro 5 anni o per ora
  6. pianificano di assumere una terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima del raggruppamento o durante il periodo di assunzione di farmaci di questa ricerca, inclusa la terapia citotossica, l'inibitore della trasduzione del segnale e l'immunoterapia (o che usano Mitomicina C entro 6 settimane prima di assumere il trattamento con farmaco sperimentale ); I pazienti che hanno già assunto la radioterapia a campo esteso (EF-RT) entro 4 settimane prima del raggruppamento o la radioterapia a campo limitato con proposta di valutazione del nidus entro 2 settimane prima del raggruppamento
  7. hanno reazioni tossiche non remissive derivate da terapie precedenti, che è superiore al livello 1 in CTC AE (4.0), alopecia NON inclusa
  8. con tipi di fattori che influenzano la medicina orale (ad es. difficoltà a deglutire, resezione del tratto gastrointestinale, diarrea cronica e ileo)
  9. versamento pleurico o ascite, con conseguente sindrome respiratoria (≥CTC AE livello 2)
  10. i sintomi delle metastasi cerebrali non possono essere controllati e trattati in meno di 2 mesi
  11. ottenere malattie gravi o quelle che non possono essere controllate
  12. sottoporsi a trattamenti chirurgici importanti, biopsia aperta o subire lesioni traumatiche evidenti entro 28 giorni prima del raggruppamento
  13. avere qualsiasi habitus o storia medica di emorragia, per quanto grave sia; i pazienti che hanno ferite, ulcere o fratture non cicatrizzanti dopo qualsiasi evento con emorragia o sanguinamento (≥CTCAE livello 3)
  14. ottenere trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (incluso ictus ischemico temporaneo), trombosi grave ed embolia polmonare
  15. hanno mai abusato di psicofarmaci e non possono astenersi o a cui è stato diagnosticato un disturbo mentale
  16. hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane
  17. diagnosticata una malattia che metterà seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o influenzerà il completamento di questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd e deve essere continuato fino a quando la progressione della malattia o la tossicità non possono essere tollerate o i pazienti revocano il consenso
Droga: Anlotinib
Dosaggio di base, assumere una volta durante la limosi al mattino. Se i pazienti non possono soffrire di eventi avversi, possono ottenere un dosaggio ridotto.
Altri nomi:
  • AL3818
Comparatore placebo: Placebo
Placebo p.o, qd e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o fino alla revoca del consenso da parte dei pazienti
Droga: Placebo
Dosaggio di base, assumere una volta durante la limosi al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni
Fino alla visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Direttore dello studio: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-03-IIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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