Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (ALTER0303) (ALTER0303)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Zarejestrowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (2:1), wieloośrodkowe badanie kliniczne anlotynibu jako leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu jako trójliniowego leczenia chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z kontrolą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anlotynib (AL3818) to rodzaj innowacyjnych leków zatwierdzonych przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA:2011L00661), który został zbadany przez Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotynib jest inhibitorem kinazy receptora tyrozynowego o wielu celach, zwłaszcza dla VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit i MET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Chiny
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC (faza IIIB/IV) poprzez patologię, z mierzalnym ogniskiem (na podstawie RECIST 1.1)
  3. co najmniej dwie systematyczne chemioterapie z ponad 3 liniami leczenia lub nie może cierpieć
  4. Pacjenci muszą dostarczyć wykrywalną próbkę (z tkanki guza lub wysięku opłucnowego) przed uczestnictwem, którzy mają ujemny wynik testu EGFR i ALK, mogą wziąć udział lub mają pozytywny wynik testu EGFR i ALK, mają lub nie tolerują leku po leczeniu odpowiednimi lekami celowanymi
  5. ECOG PS: 0-1, oczekiwany czas przeżycia: ponad 3 miesiące
  6. funkcja głównych narządów jest prawidłowa
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w trakcie badania i w ciągu kolejnych 6 miesięcy po jego zakończeniu; które nie są w okresie laktacji i w ciągu 7 dni przed badaniem zostały przebadane z wynikiem ujemnym w badaniu z surowicy krwi lub testu ciążowego z moczu; Mężczyźni pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowali wcześniej anlotynib
  2. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak drobnokomórkowy i inne rodzaje raka połączone z rakiem niedrobnokomórkowym)
  3. z wynikiem dodatnim w wykrywaniu mutacji EGFR i ALK i nigdy nie podejmą leczenia TKI
  4. rak płaskonabłonkowy centralnego płuca wraz z jamą lub niedrobnokomórkowy rak płuca wraz z krwiopluciem (>50ml/dzień)
  5. inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub na razie
  6. planują zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub w okresie przyjmowania leków w tym badaniu, w tym terapii cytotoksycznej, inhibitora transdukcji sygnału i immunoterapii (lub którzy stosują mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnym lekiem) ); Pacjenci, którzy przeszli już radioterapię w rozszerzonym polu (EF-RT) w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub radioterapię w ograniczonym polu z proponowaną oceną nidus w ciągu 2 tygodni przed grupowaniem
  7. mają nieremisyjne reakcje toksyczne wynikające z poprzednich terapii, które przekraczają poziom 1 w CTC AE (4,0), łysienie NIE jest uwzględnione
  8. z rodzajami czynników wpływających na medycynę jamy ustnej (np. trudności w połykaniu, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit)
  9. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, powodujące zespół oddechowy (≥CTC AE poziom 2)
  10. objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane i leczone w czasie krótszym niż 2 miesiące
  11. zachorować na jakiekolwiek poważne choroby lub takie, których nie można kontrolować
  12. poddać się poważnym zabiegom chirurgicznym, otwartej biopsji lub doznać jawnych urazów w ciągu 28 dni przed grupowaniem
  13. mieć habitus lub historię medyczną krwotoku, niezależnie od tego, jak ciężki jest; pacjenci z niegojącymi się ranami, owrzodzeniami lub złamaniami po jakimkolwiek incydencie z krwotokiem lub krwawieniem (≥3 stopień wg CTCAE)
  14. w ciągu 6 miesięcy wystąpi zakrzepica tętnicza/żylna, taka jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający udar niedokrwienny), zakrzepica żylna i zatorowość płucna
  15. kiedykolwiek nadużywały leków psychiatrycznych i nie mogą powstrzymać się od ich spożywania lub u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne
  16. brali udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  17. zdiagnozowano chorobę, która poważnie zagrozi bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynie na zakończenie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib p.o., qd i należy go kontynuować do czasu, gdy postęp choroby lub toksyczność nie będą tolerowane lub pacjent wycofa zgodę
Lek: Anlotynib
Podstawowe dawkowanie, przyjmować jednorazowo, rano w stanie limozy. Jeśli pacjenci nie mogą cierpieć z powodu AE, mogą otrzymać odmowę dawkowania.
Inne nazwy:
  • AL3818
Komparator placebo: Placebo
Placebo p.o., qd i należy je kontynuować do czasu progresji choroby lub wycofania zgody przez pacjentów
Lek: Placebo
Podstawowe dawkowanie, przyjmować jednorazowo, rano w stanie limozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Dyrektor Studium: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-03-IIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj