Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ALTER0303) (ALTER0303)

15. September 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine registrierte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (2:1), multizentrische klinische Studie mit Anlotinib als Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib als 3-Linien-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs mit Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anlotinib (AL3818) ist eine Art innovatives Arzneimittel, das von der State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) zugelassen wurde und von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde. Anlotinib ist ein Kinase-Inhibitor von Rezeptortyrosin mit mehreren Zielen, insbesondere für VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFra/β c-Kit und MET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Durch Pathologie mit fortgeschrittenem NSCLC (Phase IIIB/IV) diagnostiziert, mit messbarem Nidus (unter Verwendung von RECIST 1.1)
  3. mindestens zwei systematische Chemotherapien mit mehr als 3-Linien-Behandlungen oder kann nicht leiden
  4. Patienten müssen vor der Teilnahme nachweisbare Proben (aus Tumorgewebe oder Hydrothorax) vorlegen, die EGFR&ALK-negativ sind und die EGFR&ALK-positiv sind, die eine Arzneimitteltoleranz nach der Behandlung mit relativ zielgerichteten Arzneimitteln haben oder nicht haben
  5. ECOG PS: 0-1, Erwartete Überlebenszeit: Über 3 Monate
  6. Hauptorganfunktion ist normal
  7. Die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmethoden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Forschung und innerhalb von weiteren 6 Monaten danach; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder Urin-Schwangerschaftstest negativ untersucht wurden; Die männlichen Patienten, die sich bereit erklären müssen, Verhütungsmethoden während der Forschung und innerhalb weiterer 6 Monate danach zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. habe zuvor Anlotinib verwendet
  2. Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Krebs und anderen Krebsarten gemischt mit nicht-kleinzelligem Krebs)
  3. als positiv im EGFR&ALK-Mutationsnachweis untersucht und niemals die Behandlung mit TKIs erhalten
  4. zentrales Plattenepithelkarzinom der Lunge zusammen mit Kavum oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs zusammen mit Hämoptyse (> 50 ml/Tag)
  5. andere Arten von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren oder für jetzt
  6. eine systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung oder während der Medikamenteneinnahme im Rahmen dieser Studie planen, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer und Immuntherapie (oder die Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor Einnahme der Behandlung mit dem experimentellen Medikament anwenden). ); Die Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung bereits eine Extended-Field-Radiotherapie (EF-RT) oder eine Limited-Field-Radiotherapie mit vorgeschlagener Bewertung des Nidus innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung erhalten haben
  7. nicht remissive toxische Reaktionen aufgrund früherer Therapien haben, die bei CTC AE (4,0) über Stufe 1 liegen, Alopezie NICHT eingeschlossen
  8. mit verschiedenen Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen (z. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Ileus)
  9. Pleuraerguss oder Aszites, was zu einem respiratorischen Syndrom führt (≥ CTC AE Level 2)
  10. Symptome von Hirnmetastasen können nicht innerhalb von weniger als 2 Monaten kontrolliert und behandelt werden
  11. schwere Krankheiten bekommen oder solche, die nicht kontrolliert werden können
  12. innerhalb von 28 Tagen vor der Gruppierung größere chirurgische Behandlungen, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung erhalten
  13. einen Habitus oder eine Vorgeschichte von Blutungen haben, wie schwer sie auch sein mögen; Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Frakturen nach Ereignissen mit Blutungen oder Blutungen (≥ CTCAE-Stufe 3)
  14. innerhalb von 6 Monaten eine arterielle/venöse Thrombose bekommen, wie z
  15. jemals Psychopharmaka missbrauchen und nicht darauf verzichten können oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde
  16. innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Medikamenten teilgenommen haben
  17. bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährdet oder den Abschluss dieser Forschung beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd und es sollte fortgesetzt werden, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Toxizität nicht toleriert werden kann oder die Patienten ihre Zustimmung widerrufen
Arzneimittel: Anlotinib
Grunddosierung, einmal morgens während der Limose einnehmen. Wenn Patienten nicht an UE leiden können, kann ihnen die Dosierung verweigert werden.
Andere Namen:
  • AL3818
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo p.o, qd und es sollte fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Patienten ihre Zustimmung widerrufen
Arzneimittel: Placebo
Grunddosierung, einmal morgens während der Limose einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch
Bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Studienleiter: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-03-IIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren