Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анлотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (ALTER0303) (ALTER0303)

15 сентября 2017 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Зарегистрированное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (2:1) многоцентровое клиническое исследование анлотиниба в качестве средства для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого

Оценить эффективность и безопасность анлотиниба в качестве 3-й линии лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с плацебо-контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анлотиниб (AL3818) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA: 2011L00661), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Анлотиниб является ингибитором киназы рецептора тирозина с несколькими мишенями, особенно для VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit и MET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Китай
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, Китай
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие
  2. Диагностирован распространенный НМРЛ (фаза IIIB/IV) на основании патологии с поддающимся измерению очагом (с использованием RECIST 1.1)
  3. по крайней мере, две систематические химиотерапии с более чем 3-мя линиями лечения или не могут страдать
  4. Пациенты должны предоставить поддающийся обнаружению образец (из опухолевой ткани или гидроторакса) перед участием, которые могут участвовать в исследовании с отрицательным результатом на EGFR и ALK, а также пациенты с положительным результатом на EGFR и ALK, имеют или не имеют толерантность к лекарствам после лечения соответствующими таргетными препаратами.
  5. ECOG PS: 0-1, ожидаемое время выживания: более 3 месяцев
  6. основные органы функционируют нормально
  7. Женщины-пациентки детородного возраста, которые должны дать согласие на применение методов контрацепции (например, внутриматочная спираль, противозачаточная таблетка или презерватив) во время исследования и в течение еще 6 месяцев после него; не находящиеся в лактационном периоде и получившие отрицательный результат в анализах сыворотки крови или мочи на беременность в течение 7 дней до исследования; Пациенты-мужчины, которые должны дать согласие на применение методов контрацепции во время исследования и в течение последующих 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

  1. использовали анлотиниб раньше
  2. Мелкоклеточный рак легкого (включая мелкоклеточный рак и другие виды рака, смешанные с немелкоклеточным раком)
  3. проверены как положительные в обнаружении мутации EGFR и ALK и никогда не проходят лечение ИТК
  4. центральная плоскоклеточная карцинома легкого с полостью или немелкоклеточный рак легкого с кровохарканьем (> 50 мл / день)
  5. другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет или на данный момент
  6. планируют пройти системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до группировки или в течение периода приема лекарств в этом исследовании, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции и иммунотерапию (или которые используют митомицин С в течение 6 недель до начала лечения экспериментальным препаратом). ); Пациенты, которые уже прошли лучевую терапию расширенного поля (EF-RT) в течение 4 недель до группирования или лучевую терапию ограниченного поля с предлагаемой оценкой очага в течение 2 недель до группирования
  7. получили неремиссивные токсические реакции, полученные в результате предыдущей терапии, которые превышают уровень 1 в CTC AE (4.0), алопеция НЕ включена
  8. с видами факторов, влияющих на пероральную медицину (например, неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость)
  9. плевральный выпот или асцит, приводящий к респираторному синдрому (≥CTC AE уровня 2)
  10. симптомы метастазов в головной мозг нельзя контролировать и лечить менее чем за 2 месяца
  11. получить какие-либо тяжелые заболевания или те, которые не могут контролироваться
  12. пройти серьезное хирургическое лечение, открыть биопсию или получить явную травму в течение 28 дней до группировки
  13. иметь какой-либо габитус или историю болезни кровотечения, каким бы тяжелым оно ни было; пациенты, имеющие незаживающие раны, язвы или переломы после каких-либо событий с кровоизлиянием или кровотечением (≥CTCAE уровень 3)
  14. получить артериальный/венозный тромбоз в течение 6 месяцев, например, нарушения мозгового кровообращения (включая временный ишемический инсульт), девенозный тромбоз и легочную эмболию
  15. когда-либо злоупотребляли психиатрическими препаратами и не могли воздержаться, или у кого диагностировано психическое расстройство
  16. участвовали в других клинических испытаниях противоопухолевого препарата в течение 4 недель
  17. диагностировано заболевание, которое будет серьезно угрожать безопасности пациентов или повлияет на завершение этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб перорально, четыре раза в день, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или токсичности, когда пациенты не откажутся от своего согласия.
Лекарство: Анлотиниб
Базовая дозировка, принимать однократно при лимозе утром. Если пациенты не могут страдать от НЯ, им может быть назначена сниженная доза.
Другие имена:
  • АЛ3818
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально, 4 раза в день, и его следует продолжать до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или пациенты не откажутся от своего согласия.
Лекарство: Плацебо
Базовая дозировка, принимать однократно при лимозе утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 24 месяцев)
От рандомизации до смерти (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: каждые 42 дня до PD или смерти (до 24 месяцев)
каждые 42 дня до PD или смерти (до 24 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 24 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности
До 30-дневного контрольного визита по вопросам безопасности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Директор по исследованиям: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-03-IIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться