진행성 비소세포폐암 환자의 안로티닙 연구(ALTER0303) (ALTER0303)
2017년 9월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 비소세포폐암 치료제로서 Anlotinib의 등록된 무작위, 이중맹검, 위약 대조(2:1), 다기관 임상 시험
위약 대조군과 함께 진행성 비소세포 폐암 환자의 3선 치료제로서 안로티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Anlotinib(AL3818)은 Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 국가식품약품감독관리국(SFDA:2011L00661)의 승인을 받은 일종의 혁신 의약품입니다.
안로티닙은 특히 VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit 및 MET에 대한 다중 표적을 가진 수용체 티로신의 키나아제 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Province Tumor Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Province Tumor Hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial People 's Hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou Military General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin medical university affiliated tumor hospita
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Henan
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Luoyan, Henan, 중국
- Henan Province Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Province Tumor Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- Lianyungang First People 's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Medical College Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- JiangXi Province Tumor Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Provincial Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital，Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Province Tumor Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi City Tumor Hospita
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Cancer Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xian, Shanxi, 중국
- Tang Du Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital , Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300600
- 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Province Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Province Tumor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 측정 가능한 결절(RECIST 1.1 사용)을 통해 병리학을 통해 진행성 NSCLC(단계 IIIB/IV)로 진단됨
- 3선 이상의 치료를 포함하는 최소 2회의 체계적 화학 요법 또는 고통을 겪을 수 없음
- EGFR&ALK가 음성인 환자가 참가할 수 있거나 EGFR&ALK가 양성인 환자, 상대 표적 약물 치료 후 약물 내성이 있거나 없는 환자는 참여하기 전에 검출 가능한 표본(종양 조직 또는 흉수부에서)을 제공해야 합니다.
- ECOG PS: 0-1, 예상 생존 시간: 3개월 이상
- 주요 장기 기능은 정상입니다
- 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 연구 후 6개월 이내; 수유기에 있지 아니하고 연구 전 7일 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 중 및 연구 후 6개월 이내에 피임법을 복용하기로 동의해야 하는 남성 환자
제외 기준:
- 이전에 Anlotinib을 사용했습니다.
- 소세포폐암(소세포암 및 기타 비소세포암과 혼합된 암 포함)
- EGFR&ALK 돌연변이 검출에서 양성으로 검사되었고 TKI 치료를 절대 받지 않음
- cavum과 함께 중앙 폐 편평 암종 또는 객혈과 함께 비소 세포 폐암 (> 50ml / day)
- 5년 이내 또는 현재로서는 다른 종류의 악성 종양
- 군집화 전 4주 이내 또는 본 연구의 복약기간 동안 세포독성요법, 신호전달억제제, 면역요법을 포함하는 전신 항종양요법을 받을 계획이 있는 자 ); 그룹화 전 4주 이내에 확장 필드 방사선 요법(EF-RT) 또는 그룹화 전 2주 이내에 제안된 병소 평가와 함께 제한된 필드 방사선 요법을 이미 받은 환자
- CTC AE(4.0)에서 레벨 1 이상인 이전 치료법에서 파생된 비관해성 독성 반응을 보임, 탈모증은 포함되지 않음
- 구강 의학에 영향을 미치는 요인의 종류(예: 삼키지 못함, 위장관 절제술, 만성 설사 및 장폐색)
- 호흡기 증후군을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수(≥CTC AE 레벨 2)
- 뇌 전이의 증상은 2개월 이내에 제어 및 치료할 수 없습니다.
- 심각한 질병이나 통제할 수 없는 질병에 걸리다
- 그룹화 전 28일 이내에 주요 외과적 치료를 받거나 생검을 개방하거나 명백한 외상을 입은 경우
- 출혈의 습관성 또는 병력이 있지만 심각한 경우; 출혈 또는 출혈(≥CTCAE 수준 3)이 있는 사건 후 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
- 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 뇌졸중 포함), 심부 혈전증, 폐색전증 등의 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우
- 정신과 약물을 남용한 적이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애 진단을 받은 자
- 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자
- 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 이 연구의 완료에 영향을 미칠 질병으로 진단받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
Anlotinib p.o, qd 및 질병이 진행되거나 독성이 용인될 수 없거나 환자가 동의를 철회할 때까지 지속되어야 합니다.
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기본 복용량은 아침에 리무시할 때 1회 복용하십시오.
환자가 AE를 겪을 수 없다면 복용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 p.o, qd 및 질병이 진행되거나 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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기본 복용량은 아침에 리무시할 때 1회 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
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PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 안전 추적 방문까지
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30일 안전 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
- 연구 책임자: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin T, Liu Z, Wang J, Xia J, Liu S, Jia Y, Liu H, Li K. Anlotinib suppresses lymphangiogenesis and lymphatic metastasis in lung adenocarcinoma through a process potentially involving VEGFR-3 signaling. Cancer Biol Med. 2020 Aug 15;17(3):753-767. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0024.
- Jiang S, Liang H, Liu Z, Zhao S, Liu J, Xie Z, Wang W, Zhang Y, Han B, He J, Liang W. The Impact of Anlotinib on Brain Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of a Phase III Randomized Control Trial (ALTER0303). Oncologist. 2020 May;25(5):e870-e874. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0838. Epub 2020 Feb 20.
- Zhang PL, Liu ZJ. Esophago-tracheobronchial fistula following treatment of anlotinib in advanced squamous cell lung cancer: Two case reports. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17700. doi: 10.1097/MD.0000000000017700.
- Si XY, Wang HP, Zhang XT, Wang MZ, Zhang L. [Efficacy and safety of anlotinib in 16 patients with advanced non-small cell lung cancer]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2018 Nov 1;57(11):830-834. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2018.11.007. Chinese.
- Han B, Li K, Wang Q, Zhang L, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Zhao Y, Yu H, Zhao Y, Chen W, Luo Y, Wu L, Wang X, Pirker R, Nan K, Jin F, Dong J, Li B, Sun Y. Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1569-1575. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3039. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Nov 1;4(11):1625.
- Si X, Zhang L, Wang H, Zhang X, Wang M, Han B, Li K, Wang Q, Shi J, Wang Z, Cheng Y, He J, Shi Y, Chen W, Wang X, Luo Y, Nan K, Jin F, Li B, Chen Y, Zhou J, Wang D. Quality of life results from a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-center phase III trial of anlotinib in patients with advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 Aug;122:32-37. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.05.013. Epub 2018 May 18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .