Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anlotinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft（ALTER0303） (ALTER0303)

15. september 2017 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et registreret randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (2:1), multicentreret klinisk forsøg med anlotinib som en behandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib som 3-linjes behandling af patienter med fremskreden ikke-små lungekræft, med placebokontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anlotinib (AL3818) er en slags innovative lægemidler godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev undersøgt af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med avanceret NSCLC (fase IIIB/IV) gennem patologi, med målbar nidus (ved hjælp af RECIST 1.1)
  3. mindst to systematiske kemoterapier med op til 3-linjers behandlinger eller kan ikke lide
  4. Patienter skal levere påviselig prøve (fra tumorvæv eller hydrothorax) før deltagelse, hvem negative i EGFR&ALK kan deltage eller som positive i EGFR&ALK, har eller ikke har lægemiddeltolerance efter behandlingen med relative målrettede lægemidler
  5. ECOG PS：0-1, Forventet overlevelsestid: Over 3 måneder
  6. Hovedorganernes funktion er normal
  7. De kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som skal acceptere at tage præventionsmetoder (f. intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under forskningen og inden for yderligere 6 måneder efter den; som ikke er i ammeperioden og undersøgt som negative i blodserumtest eller uringraviditetstest inden for 7 dage før forskningen; Manden patienter, der skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 6 måneder efter den

Ekskluderingskriterier:

  1. har brugt Anlotinib før
  2. Småcellet lungekræft (herunder småcellet kræft og andre former for kræft blandet med ikke-småcellet kræft)
  3. undersøgt som positiv i EGFR&ALK mutationsdetektion og tager aldrig behandlingen af ​​TKI'er
  4. central lungepladecellekarcinom sammen med cavum eller ikke-småcellet lungekræft sammen med hæmotyse (>50 ml/dag)
  5. andre former for maligniteter inden for 5 år eller nu
  6. planlægger at tage systemisk antitumorterapi inden for 4 uger før gruppering eller under medicinindtagelsesperioden for denne forskning, inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmer og immunterapi (eller som bruger Mitomycin C inden for 6 uger før behandlingen med eksperimentelt lægemiddel ); De patienter, der allerede har taget udvidet feltstrålebehandling (EF-RT) inden for 4 uger før gruppering eller begrænset feltstrålebehandling med foreslået vurdering af nidus inden for 2 uger før gruppering
  7. har fået ikke-remissive toksiske reaktioner afledt af tidligere behandlinger, som er over niveau 1 i CTC AE (4.0), alopeci IKKE inkluderet
  8. med forskellige faktorer, der påvirker oral medicin (f. undladelse af at sluge, mave-tarmkanalen resektioneret, kronisk diarré og ileus)
  9. pleural effusion eller ascites, hvilket resulterer i respiratorisk syndrom (≥CTC AE niveau 2)
  10. symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles inden for mindre end 2 måneder
  11. får nogle alvorlige sygdomme eller dem, der ikke kan kontrolleres
  12. tage større kirurgiske behandlinger, åben biopsi eller få åbenlyst traumatisk skade inden for 28 dage før gruppering
  13. har nogen habitus eller sygehistorie med blødning, uanset hvor alvorlig den er; de patienter, der har ikke-helende sår, ulcus eller fraktur efter hændelser med blødning eller blødning (≥CTCAE niveau 3)
  14. får arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidig iskæmisk stoke), deevenøs trombose og lungeemboli
  15. nogensinde misbruger psykiatriske stoffer og ikke kan afholde sig, eller som er diagnosticeret med psykisk lidelse
  16. har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumormedicin inden for 4 uger
  17. diagnosticeret med sygdom, som vil bringe patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirke gennemførelsen af ​​denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd og det bør fortsættes indtil sygdomsfremgang eller toksicitet ikke kan tolereres, eller patienter trækker samtykke tilbage
Medicin: Anlotinib
Grunddosis, tage en gang, når limosis om morgenen. Hvis patienter ikke kan lide af AE'er, kan de få afvist dosis.
Andre navne:
  • AL3818
Placebo komparator: Placebo
Placebo p.o, qd, og det bør fortsættes, indtil sygdommen udvikler sig, eller patienterne trækker samtykket tilbage
Medicin: Placebo
Grunddosis, tage en gang, når limosis om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 24 måneder)
Fra randomisering til død (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til PD eller død (op til 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 24 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Indtil 30 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Studieleder: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-03-IIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner