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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células（ALTER0303） (ALTER0303)

15 de setembro de 2017 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (2:1) e multicentrado registrado de anlotinibe como tratamento para câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Avaliar a eficácia e segurança de Anlotinibe como tratamento de 3 linhas de pacientes com câncer de pulmão não pequeno avançado, com controle de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anlotinib (AL3818) é um tipo de medicamento inovador aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) que foi pesquisado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. O anlotinibe é um inibidor quinase do receptor de tirosina com múltiplos alvos, especialmente para VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, China
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado
  2. Diagnosticado com NSCLC avançado (fase IIIB/IV) através de patologia, com nidus mensurável (usando RECIST 1.1)
  3. pelo menos duas quimioterapias sistemáticas com mais de 3 tratamentos de linha ou não pode sofrer
  4. Os pacientes devem fornecer amostras detectáveis ​​(de tecido tumoral ou hidrotórax) antes de participar, que são negativos em EGFR&ALK podem participar ou positivos em EGFR&ALK, têm ou não tolerância ao medicamento após o tratamento com medicamentos direcionados relativos
  5. ECOG PS: 0-1, Tempo de Sobrevivência Esperado: Mais de 3 meses
  6. a função dos órgãos principais é normal
  7. As mulheres em idade fértil que devem concordar em tomar métodos contraceptivos (p. dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante a pesquisa e até 6 meses após; que não estejam em período de lactação e tenham resultado negativo no teste de soro sanguíneo ou teste de gravidez na urina até 7 dias antes da pesquisa; Os pacientes do sexo masculino que devem concordar em usar métodos contraceptivos durante a pesquisa e em até 6 meses após ela

Critério de exclusão:

  1. já usou anlotinibe antes
  2. Câncer de pulmão de pequenas células (incluindo câncer de células pequenas e outros tipos de câncer misturado com câncer de células não pequenas)
  3. examinado como positivo na detecção de mutação EGFR&ALK e nunca fazer o tratamento de TKIs
  4. carcinoma escamoso do pulmão central junto com cavum, ou câncer de pulmão de células não pequenas junto com hemoptise (>50ml/dia)
  5. outros tipos de malignidades dentro de 5 anos ou por enquanto
  6. planeje fazer terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas antes do grupo ou durante o período de uso de medicamentos desta pesquisa, incluindo terapia citotóxica, inibidor de transdução de sinal e imunoterapia (ou que use Mitomicina C dentro de 6 semanas antes de fazer o tratamento com droga experimental ); Os pacientes que já fizeram Radioterapia de Campo Estendido (EF-RT) dentro de 4 semanas antes do agrupamento ou Radioterapia de Campo Limitado com avaliação proposta do nidus dentro de 2 semanas antes do agrupamento
  7. tiveram reações tóxicas não remissivas derivadas de terapias anteriores, que está acima do nível 1 em CTC AE (4.0), alopecia NÃO incluída
  8. com tipos de fatores que afetam a medicina oral (p. dificuldade para engolir, ressecamento do trato gastrointestinal, diarreia crônica e íleo)
  9. derrame pleural ou ascite, resultando em síndrome respiratória (≥CTC AE nível 2)
  10. sintomas de metástases cerebrais não podem ser controlados e tratados em menos de 2 meses
  11. contrair doenças graves ou aquelas que não podem ser controladas
  12. fazer grandes tratamentos cirúrgicos, biópsia aberta ou lesão traumática evidente dentro de 28 dias antes do agrupamento
  13. ter qualquer habitus ou histórico médico de hemorragia, por mais grave que seja; os pacientes que apresentam feridas que não cicatrizam, úlcera ou fratura após qualquer evento com hemorragia ou sangramento (≥CTCAE nível 3)
  14. obter trombose arterial/venosa dentro de 6 meses, como acidentes cerebrovasculares (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico temporário), trombose venosa e embolia pulmonar
  15. alguma vez abusou de drogas psiquiátricas e não pode se abster ou foi diagnosticado com transtorno mental
  16. ter participado em outros ensaios clínicos de medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas
  17. diagnosticado com doença que colocará seriamente em risco a segurança dos pacientes ou influenciará a conclusão desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinib p.o, qd e deve ser continuado até que o progresso da doença ou a toxicidade não sejam tolerados ou os pacientes retirem o consentimento
Medicamento: Anlotinibe
Dosagem básica, tome uma vez quando limosis pela manhã. Se os pacientes não puderem sofrer de EAs, eles podem ter a dosagem recusada.
Outros nomes:
  • AL3818
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo p.o, qd e deve ser continuado até que a doença progrida ou os pacientes retirem o consentimento
Medicamento: Placebo
Dosagem básica, tome uma vez quando limosis pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 24 meses)
Da randomização até a morte (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
a cada 42 dias até DP ou óbito (até 24 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias
Visita de acompanhamento de segurança até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Diretor de estudo: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-03-IIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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