Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft（ALTER0303） (ALTER0303)

15. september 2017 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En registrert randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (2:1), multisentrert klinisk utprøving av anlotinib som en behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft

Evaluer effekten og sikkerheten til Anlotinib som 3-linjers behandling av pasienter med avansert ikke-liten lungekreft, med placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anlotinib (AL3818) er en slags innovative medisiner godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som ble undersøkt av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehemmer av reseptor tyrosin med multi-targets, spesielt for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke
  2. Diagnostisert med avansert NSCLC (fase IIIB/IV) gjennom patologi, med målbar nidus (ved bruk av RECIST 1.1)
  3. minst to systematiske kjemoterapi med oppover 3-linjers behandlinger eller kan ikke lide
  4. Pasienter må gi påvisbare prøver (fra tumorvev eller hydrothorax) før de deltar, hvem som er negative i EGFR&ALK kan delta eller som er positive i EGFR&ALK, har eller ikke har medikamenttoleranse etter behandlingen med relative målrettede legemidler
  5. ECOG PS：0-1, Forventet overlevelsestid: Over 3 måneder
  6. Hovedorganenes funksjon er normal
  7. De kvinnelige pasientene i fertil alder som må godta å ta prevensjonsmetoder (f. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under forskningen og innen ytterligere 6 måneder etter den; som ikke er i ammingsperioden og undersøkt som negativ i blodserumtest eller uringraviditetstest innen 7 dager før forskningen; Mannen pasienter som må gå med på å ta prevensjonsmetoder under forskningen og innen ytterligere 6 måneder etter den

Ekskluderingskriterier:

  1. har brukt Anlotinib før
  2. Småcellet lungekreft (inkludert småcellet kreft og andre typer kreft blandet med ikke-småcellet kreft)
  3. undersøkt som positiv i EGFR&ALK mutasjonsdeteksjon og aldri ta behandling av TKI
  4. sentral lunge plateepitelkarsinom sammen med cavum, eller ikke-småcellet lungekreft sammen med hemoptyse (>50 ml/dag)
  5. andre typer maligniteter innen 5 år eller nå
  6. planlegger å ta systemisk antitumorterapi innen 4 uker før gruppering eller i løpet av medisinbruksperioden for denne forskningen, inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmer og immunterapi (eller som bruker Mitomycin C innen 6 uker før du tar behandlingen med eksperimentelt legemiddel ); Pasientene som allerede har tatt Extended Field Radiotherapy (EF-RT) innen 4 uker før gruppering eller begrenset feltradioterapi med foreslått vurdering av nidus innen 2 uker før gruppering
  7. har fått ikke-remissive toksiske reaksjoner avledet fra tidligere terapier, som er over nivå 1 i CTC AE (4.0), alopecia IKKE inkludert
  8. med typer faktorer som påvirker oral medisin (f.eks. svikter i å svelge, reseksjon av mage-tarmkanalen, kronisk diaré og ileus)
  9. pleural effusjon eller ascites, som resulterer i respiratorisk syndrom (≥CTC AE nivå 2)
  10. symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles innen mindre enn 2 måneder
  11. får noen alvorlige sykdommer eller de som ikke kan kontrolleres
  12. ta større kirurgiske behandlinger, åpen biopsi eller få åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før gruppering
  13. har noen habitus eller medisinsk historie med blødninger, uansett hvor alvorlig den er; pasientene som har ikke-helende sår, sår eller brudd etter hendelser med blødning eller blødning (≥CTCAE nivå 3)
  14. få arteriell/venøs trombose innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk stok), deevenøs trombose og lungeemboli
  15. noen gang misbruker psykiatriske stoffer og ikke kan avstå eller som er diagnostisert med psykisk lidelse
  16. har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisin innen 4 uker
  17. diagnostisert med sykdom som vil sette pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirke gjennomføringen av denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd og det bør fortsettes til sykdomsforløp eller toksisitet ikke kan tolereres eller pasienter trekker samtykke
Legemiddel: Anlotinib
Grunndosering, ta en gang når limose om morgenen. Hvis pasienter ikke kan lide av AE, kan de få avvist dosering.
Andre navn:
  • AL3818
Placebo komparator: Placebo
Placebo p.o, qd og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller pasienter trekker samtykke
Legemiddel: Placebo
Grunndosering, ta en gang når limose om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Studieleder: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-03-IIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere