Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (ALTER0303) (ALTER0303)

15 september 2017 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een geregistreerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (2:1), multicenter klinische studie van anlotinib als behandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib als de 3-lijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleine longkanker, met placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anlotinib (AL3818) is een soort innovatief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) en dat is onderzocht door Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib is een kinaseremmer van receptortyrosine met meerdere doelen, vooral voor VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit en MET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University, Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Province Tumor Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial People 's Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou Military General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospita
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Lianyungang First People 's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical College Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • JiangXi Province Tumor Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Province Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City Tumor Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xian, Shanxi, China
        • Tang Du Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital , Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Province Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Province Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Gediagnosticeerd met geavanceerde NSCLC (fase IIIB/IV) via pathologie, met meetbare nidus (met behulp van RECIST 1.1)
  3. ten minste twee systematische chemotherapie met meer dan 3-lijnsbehandelingen of kan niet lijden
  4. Patiënten moeten een detecteerbaar monster (uit tumorweefsel of hydrothorax) leveren voordat ze deelnemen, die negatief zijn in EGFR&ALK kunnen deelnemen of die positief zijn in EGFR&ALK, al dan niet tolerantie hebben voor het geneesmiddel na de behandeling met relatief gerichte geneesmiddelen
  5. ECOG PS: 0-1, verwachte overlevingstijd: meer dan 3 maanden
  6. functie van de belangrijkste organen is normaal
  7. De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens het onderzoek en binnen nog eens 6 maanden erna; die niet in de lactatieperiode zijn en binnen 7 dagen voor het onderzoek negatief zijn bevonden in bloedserumtest of urinezwangerschapstest; De mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek en binnen nog eens 6 maanden erna moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  1. u eerder anlotinib heeft gebruikt
  2. Kleincellige longkanker (inclusief kleincellige kanker en andere soorten kanker gemengd met niet-kleincellige kanker)
  3. onderzocht als positief in EGFR&ALK-mutatiedetectie en neem nooit de behandeling van TKI's
  4. plaveiselcarcinoom van de centrale long samen met cavum, of niet-kleincellige longkanker samen met bloedspuwing (>50 ml/dag)
  5. andere soorten maligniteiten binnen 5 jaar of voorlopig
  6. van plan bent om systemische antitumortherapie te nemen binnen 4 weken vóór groepering of tijdens de medicijngebruiksperiode van dit onderzoek, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmer en immunotherapie (of die mitomycine C gebruiken binnen 6 weken voordat ze de behandeling met experimenteel geneesmiddel innemen ); De patiënten die al verlengde veldradiotherapie (EF-RT) hebben ondergaan binnen 4 weken voor groepering of beperkte veldradiotherapie met voorgestelde beoordeling van nidus binnen 2 weken voor groepering
  7. niet-remissieve toxische reacties hebben gekregen die zijn afgeleid van eerdere therapieën, wat hoger is dan niveau 1 in CTC AE (4.0), alopecia NIET inbegrepen
  8. met allerlei factoren die de orale geneeskunde beïnvloeden (bijv. niet kunnen slikken, wegsnijden van het maagdarmkanaal, chronische diarree en ileus)
  9. pleurale effusie of ascites, resulterend in respiratoir syndroom (≥CTC AE niveau 2)
  10. Symptomen van hersenmetastasen kunnen niet binnen minder dan 2 maanden worden gecontroleerd en behandeld
  11. ernstige ziekten krijgt of ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden
  12. onderneem grote chirurgische behandelingen, open een biopsie of krijg openlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór groepering
  13. een gewoonte of medische voorgeschiedenis van bloeding hebben, hoe ernstig deze ook is; de patiënten die niet-genezende wonden, zweren of breuken hebben na gebeurtenissen met bloeding of bloeding (≥CTCAE-niveau 3)
  14. arteriële/veneuze trombose krijgen binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische beroerte), diepe trombose en longembolie
  15. ooit psychiatrische drugs hebben gebruikt en zich niet kunnen onthouden of bij wie een psychische stoornis is vastgesteld
  16. binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen
  17. gediagnosticeerd met een ziekte die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengt of de voltooiing van dit onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd en het moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of toxiciteit niet kan worden getolereerd of patiënten hun toestemming intrekken
Geneesmiddel: Anlotinib
Basisdosering, eenmaal innemen bij limosis in de ochtend. Als patiënten geen bijwerkingen kunnen krijgen, kunnen ze een lagere dosering krijgen.
Andere namen:
  • AL3818
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo p.o, qd en het moet worden voortgezet totdat de ziekte voortschrijdt of patiënten hun toestemming intrekken
Geneesmiddel: Placebo
Basisdosering, eenmaal innemen bij limosis in de ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)
Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek
Tot 30 dagen veiligheidsopvolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baohui Han, professor, Chest hospital affiliated to Shanghai jiaotong university
  • Studie directeur: Kai Lee, professor, Tianjin Medical University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-03-IIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren