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高リスク局所進行頭頸部がん患者の治療における体幹部定位放射線療法

2019年1月2日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

不適格/標準治療を拒否する高リスク患者における頭頸部癌に対する体幹部定位放射線治療の第I相線量漸増研究

この第 I 相試験では、頭頸部がん患者の治療における体幹定位放射線治療 (SBRT) の副作用と最適線量を研究しています。 -参加者は標準的な化学療法を受けることができません。 体幹部定位放射線療法は、放射線を数日間にわたって少量ずつ腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準的な化学放射線療法に不適格な高リスク参加者集団における頭頸部定位体放射線療法 (SBRT) の最大耐量を調査すること。

副次的な目的:

I. SBRT 毒性のプロファイルを評価し、参加者 (併存疾患を含む)、腫瘍、および SBRT 関連毒性に関連する治療関連因子を調べます。

Ⅱ． SBRT 関連の毒性に関連付けられている任意の用量ボリューム パラメーターを識別します。

III.より高い SBRT 投与量と X 線写真の反応との間の潜在的な線量反応関係を調査します。

IV.参加者の生活の質に対する SBRT の影響を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。

参加者は 10 ～ 18 日間、少なくとも 40 時間間隔で 5 回に分けて SBRT を受けます。

研究治療の完了後、参加者は0.5、3、6、9、および12か月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的診断によって証明された扁平上皮癌を持っている必要があります。中咽頭がんの場合、免疫組織化学によるp16染色は陰性でなければなりません。喉頭、下咽頭、口腔、鼻咽頭、副鼻腔のがんの場合、p16 染色は不要です。
  • 参加者は、米国がん合同委員会（AJCC）ステージングマニュアルの第7版に従って、臨床病期T1-4、N0-3、M0-1、ステージII-IVC癌を持っている必要があります。 T1N0M0 の参加者は対象外となります。限られた転移性疾患の参加者は、局所制御を取得することが、治療する腫瘍医によって重要な治療目標であると判断された場合に適格です
  • 参加者は、最大径が2.5cm以上の原発腫瘍または関与するリンパ節を記録する画像を持っている必要があります
  • 禁忌でない限り、すべての参加者に PET/CT が必要です。これは、研究への参加前またはSBRT計画前の登録後に取得できます
  • -参加者は、登録から4週間以内に病歴と身体の記録が必要であり、腫瘍内科医によって、シスプラチンによる標準的な連続コース化学放射線療法の対象外であると見なされている必要があります
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（PS）≥40
  • -女性の参加者は出産可能年齢ではないか、そうである場合は、登録前に妊娠検査が陰性であり、治療中に避妊薬を使用する意思があり、さらに6か月間継続する必要があります
  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • T1N0M0 ステージ I 疾患の参加者
  • 他の治験薬を受けている参加者
  • -非扁平上皮細胞組織学の参加者
  • -平均余命が6か月未満の参加者
  • 20分間横になれない方
  • -頭頸部放射線療法（> 40 Gy）の前歴があり、重複が予想されるかなりの領域がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（SBRT）

参加者は、10 ～ 18 日間にわたり、少なくとも 40 時間間隔で 5 回に分けて定位放射線療法を受けます。

3 つの線量レベル: 40Gy と 45Gy をすべて 5 分割で。 各初期用量レベルには、6 人の参加者が割り当てられます。 すべての参加者は、用量制限毒性 (DLT) について、SBRT 訪問の 3 か月後に評価されます。 1 人以下の参加者が DLT を経験した場合、参加者は次の用量レベルで登録されます。 3 人以上の参加者が DLT を経験した場合、それ以上の発生は永久に停止され、研究は中止されます。 2 人の参加者が DLT を経験した場合、追加の 6 人の参加者が同じ用量レベルで登録されます。 この設定では、≤ 3/12 の参加者が DLT を持っている場合、参加者は次の用量レベルで登録されます。 12 人中 4 人以上の参加者が DLT を持っている場合、それ以上の発生は永久に停止され、研究は中止され、35 Gy は安全として推奨されません。

2 番目 (45Gy) コホートの投与戦略は、最初のコホートと同じです。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
デバイス：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
デバイス：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部 SBRT の最大耐量 (MTD)
時間枠：3ヶ月
この患者集団における SBRT の最大耐量は、線量「40Gy」および「45Gy すべて 5 分割」の線量漸増設計によって決定されました。
3ヶ月
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：治療開始から3ヶ月
CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた用量制限毒性イベントを有する患者の数
治療開始から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月まで
Kaplan-Meier 推定値を使用して、全生存期間 (12 か月のフォローアップで生存している患者数) をプロットします。
12ヶ月まで
ローカル プログレッション フリー サバイバル
時間枠：12ヶ月まで
Kaplan-Meier 推定値を使用して、局所無増悪生存期間をプロットします。
12ヶ月まで
固形腫瘍における標準的な反応評価基準に従って測定された反応
時間枠：12ヶ月まで
傾向検定を使用して、SBRT の線量と反応の関係を調査します。
12ヶ月まで
SBRT関連罹患率の発生率
時間枠：12ヶ月まで
NCI CTCAE v 4.0 に従って SBRT 関連の罹患率を経験した患者の数
12ヶ月まで
がん治療の機能評価によって評価される生活の質 - 頭頸部アンケート
時間枠：12ヶ月まで
生活の質のデータを分析するために、分散測定の反復分析が使用されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shlomo Koyfman、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月3日

一次修了 (実際)

2017年2月6日

研究の完了 (実際)

2017年2月6日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE8314
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02279 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (他の：Case Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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