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국부적으로 진행된 고위험 두경부암 환자 치료에서 정위 신체 방사선 요법

2019년 1월 2일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

치료 요법의 부적격/거부 표준인 고위험 환자의 두경부 암종에 대한 정위 체부 방사선 요법의 1상 선량 증량 연구

이 1상 시험은 시작 지점에서 주변 조직이나 림프절로 퍼졌고 다음과 같은 이유로 계속 퍼질 위험이 높은 두경부암 참가자를 치료할 때 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 참가자는 표준 화학 요법을 받을 수 없습니다. 신체 정위 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있는 더 적은 양의 방사선을 며칠에 걸쳐 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 화학방사선요법에 적합하지 않은 고위험 참여자 모집단에서 두경부 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 최대 허용 용량을 탐색합니다.

2차 목표:

I. SBRT 독성의 프로필을 평가하고 SBRT 관련 독성과 관련된 참가자(공동이환 포함), 종양 및 치료 관련 요인을 조사합니다.

II. SBRT 관련 독성과 관련된 투여량 매개변수를 식별합니다.

III. 더 높은 SBRT 선량과 방사선 반응 사이의 잠재적인 선량 반응 관계를 탐색합니다.

IV. 참가자의 삶의 질에 대한 SBRT의 영향을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

참가자는 10-18일 동안 최소 40시간 간격으로 5분할로 SBRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 0.5, 3, 6, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 진단으로 입증된 편평 세포 암종이 있어야 합니다. 구인두암의 경우 면역조직화학에 의한 p16 염색은 음성이어야 합니다. 후두암, 하인두암, 구강암, 비인두암, 부비동암의 경우 p16 염색이 필요하지 않습니다.
  • 참가자는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼 7판에 따라 임상 병기 T1-4, N0-3, M0-1, 병기 II-IVC 암종이 있어야 합니다. T1N0M0이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 전이 부담이 제한된 전이성 질환을 가진 참가자는 치료 종양 전문의가 국소 통제를 얻는 것이 중요한 치료 목표라고 결정하는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 원발성 종양 또는 침범된 림프절을 기록하는 영상이 있어야 하며 최대 치수가 2.5cm 이상이어야 합니다.
  • 금기 사항이 없는 한 PET/CT는 모든 참가자에게 필요합니다. 이는 연구 시작 전 또는 등록 후 SBRT 계획 이전에 취득할 수 있습니다.
  • 참가자는 등록 후 4주 이내에 기록된 병력 및 신체 검사가 있어야 하며 의료 종양 전문의가 시스플라틴을 사용한 표준 연속 과정 화학방사선 요법에 부적격하다고 간주해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(PS) ≥ 40
  • 여성 참가자는 가임 연령이 아니거나, 가임 연령인 경우 등록 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 중 피임약을 기꺼이 사용하고 추가로 6개월 동안 계속해야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • T1N0M0 1기 질환이 있는 참가자
  • 다른 조사 요원을 받는 참가자
  • 비편평 세포 조직학을 가진 참가자
  • 기대 수명이 6개월 미만인 참가자
  • 20분 동안 눕지 못하는 참가자
  • 상당한 중복이 예상되는 두경부 방사선 요법(> 40 Gy)의 이전 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SBRT)

참가자는 10-18일 동안 최소 40시간 간격으로 5분할로 정위 신체 방사선 요법을 받습니다.

세 가지 선량 수준: 40Gy 및 45Gy 모두 5분할. 각 초기 복용량 수준에는 6명의 참가자가 할당됩니다. 모든 참가자는 SBRT 방문 후 3개월에 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다. 참가자가 1명 이하인 경우 DLT를 경험하면 참가자는 다음 용량 수준에 등록됩니다. 3명 이상의 참가자가 DLT를 경험하면 추가 발생이 영구적으로 중단되고 연구가 중단됩니다. 2명의 참가자가 DLT를 경험하면 추가로 6명의 참가자가 동일한 용량 수준에 등록됩니다. 이 설정에서 ≤ 3/12 참가자가 DLT를 가지고 있는 경우 참가자는 다음 용량 수준에 등록됩니다. 4/12 이상의 참가자가 DLT를 가지고 있는 경우 추가 적립이 영구적으로 중단되고 연구가 중단되며 35Gy는 안전한 것으로 권장되지 않습니다.

2차(45Gy) 코호트에 대한 투약 전략은 첫 번째와 동일합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
장치: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
장치: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두경부 SBRT의 최대 허용 선량(MTD)
기간: 3 개월
선량 '40Gy' 및 '45Gy 모두 5분할'로 선량 증량 설계에 의해 결정된 이 환자 모집단에서 SBRT의 최대 허용 선량.
3 개월
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료 시작 후 3개월
CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성 사례가 있는 환자 수
치료 시작 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
Kaplan-Meier 추정치는 전체 생존율(12개월 추적 조사에서 생존한 환자 수)을 구성하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
로컬 진행 무료 생존
기간: 최대 12개월
Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 국소 무진행 생존 기간을 계획합니다.
최대 12개월
고형 종양에서 표준 반응 평가 기준에 따라 측정된 반응
기간: 최대 12개월
추세 테스트는 SBRT 선량과 반응 사이의 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
최대 12개월
SBRT 관련 이환율의 발생률
기간: 최대 12개월
NCI CTCAE v 4.0에 따른 SBRT 관련 이환율을 경험한 환자 수
최대 12개월
암 치료의 기능 평가로 평가한 삶의 질 - 두경부 설문지
기간: 최대 12개월
분산 측정의 반복 분석은 삶의 질 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE8314
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02279 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (다른: Case Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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