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Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado de alto riesgo

2 de enero de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudio de Fase I de Aumento de Dosis de Radioterapia Estereotáctica Corporal para Carcinoma de Cabeza y Cuello en Pacientes de Alto Riesgo que no son elegibles/rechazan la Terapia Estándar de Atención

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de participantes con cáncer de cabeza y cuello que se ha diseminado desde donde comenzó al tejido cercano o a los ganglios linfáticos y tiene un alto riesgo de continuar propagándose porque el participante no puede someterse a la quimioterapia estándar. La radioterapia corporal estereotáctica es una radioterapia especializada que administra radiación directamente al tumor en dosis más pequeñas durante varios días, lo que puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Explorar la dosis máxima tolerada de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para la cabeza y el cuello en una población de participantes de alto riesgo que no son elegibles para la quimiorradioterapia estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los perfiles de toxicidad de SBRT y examinar el participante (incluidas las comorbilidades), el tumor y los factores relacionados con el tratamiento que están asociados con la toxicidad relacionada con SBRT.

II. Identifique cualquier parámetro de volumen de dosis que esté asociado con la toxicidad relacionada con SBRT.

tercero Explore las posibles relaciones de respuesta a la dosis entre la dosificación más alta de SBRT y la respuesta radiográfica.

IV. Evaluar el impacto de SBRT en la calidad de vida de los participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los participantes se someten a SBRT en 5 fracciones con al menos 40 horas de diferencia durante 10 a 18 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 0,5, 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener carcinoma de células escamosas comprobado por diagnóstico histológico; para los cánceres de orofaringe, la tinción de p16 por inmunohistoquímica debe ser negativa; para cánceres de laringe, hipofaringe, cavidad oral, nasofaringe, senos paranasales, no se requiere tinción p16
  • El participante debe tener carcinoma en estadio clínico T1-4, N0-3, M0-1, estadio II-IVC según la séptima edición del manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC); los participantes con T1N0M0 no serán elegibles; los participantes con enfermedad metastásica con una carga metastásica limitada son elegibles si el oncólogo tratante determina que obtener control local es un objetivo terapéutico importante
  • El participante debe tener imágenes que documenten un tumor primario o un ganglio linfático involucrado, ≥ 2,5 cm en su dimensión mayor
  • Se requiere PET/CT para todos los participantes, a menos que esté contraindicado; esto se puede adquirir antes de ingresar al estudio o después de la inscripción antes de la planificación de SBRT
  • El participante debe tener un historial y un examen físico documentados dentro de las cuatro semanas posteriores al registro y ser considerado por un oncólogo médico como no elegible para la quimiorradioterapia de ciclo continuo estándar con cisplatino.
  • Estado funcional de Karnofsky (PS) ≥ 40
  • Las participantes femeninas no pueden estar en edad fértil o, si lo están, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y estar dispuestas a usar anticonceptivos durante el tratamiento y continuar durante 6 meses adicionales.
  • Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad en estadio I T1N0M0
  • Participantes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Participantes con histología de células no escamosas
  • Participantes con esperanza de vida < 6 meses
  • Participantes que no pueden permanecer acostados durante 20 minutos
  • Participantes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello (> 40 Gy) con áreas significativas de superposición anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (SBRT)

Los participantes se someten a radioterapia corporal estereotáctica en 5 fracciones con al menos 40 horas de diferencia durante 10 a 18 días.

Tres niveles de dosis: 40Gy y 45Gy todo en 5 fracciones. Cada nivel de dosis inicial tendrá asignados 6 participantes. Todos los participantes son evaluados en su visita de SBRT 3 meses después de las toxicidades limitantes de dosis (DLT). Si ≤1 participante experimenta una DLT, los participantes se inscribirán en el siguiente nivel de dosis. Si ≥3 participantes experimentan una DLT, la acumulación adicional se detendrá de forma permanente y el estudio se detendrá. Si 2 participantes experimentan una DLT, se inscribirán 6 participantes adicionales con el mismo nivel de dosis. En este entorno, si ≤ 3/12 participantes tienen DLT, los participantes se inscribirán en el siguiente nivel de dosis. Si ≥ 4/12 participantes tienen una DLT, la acumulación adicional se detendrá de forma permanente y el estudio se detendrá y 35 Gy no se recomendarán como seguros.

La estrategia de dosificación para la segunda cohorte (45 Gy) será idéntica a la primera.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
Dispositivo: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de cabeza y cuello SBRT
Periodo de tiempo: 3 meses
Dosis máxima tolerada de SBRT en esta población de pacientes determinada por el diseño de escalada de dosis con dosis '40Gy' y '45Gy todo en 5 fracciones'.
3 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
Número de pacientes con eventos de toxicidad limitante de la dosis clasificados según CTCAE Versión 4.0
3 meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las estimaciones de Kaplan-Meier se utilizarán para trazar la supervivencia general: el número de pacientes vivos a los 12 meses de seguimiento.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las estimaciones de Kaplan-Meier se utilizarán para trazar la supervivencia libre de progresión local.
Hasta 12 meses
Respuesta medida según los criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán pruebas de tendencia para investigar la relación entre la dosis y la respuesta de SBRT.
Hasta 12 meses
Incidencia de morbilidad relacionada con SBRT
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes que experimentan morbilidad relacionada con SBRT según NCI CTCAE v 4.0
Hasta 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se usarán análisis repetidos de medidas de varianza para analizar los datos de calidad de vida.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02279 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (OTRO: Case Comprehensive Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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