Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on suuri riski paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus pään ja kaulan syövän stereotaktisesta kehon sädehoidosta korkean riskin potilailla, jotka eivät kelpaa hoitoon tai hylkäävät hoitostandardin

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa osallistujia, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin ja jolla on suuri riski jatkaa leviämistä, koska osallistuja ei voi saada tavanomaista kemoterapiaa. Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka antaa säteilyä suoraan kasvaimeen pienempinä annoksina useiden päivien aikana, mikä voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia pään ja kaulan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suurinta siedettyä annosta suuren riskin osallistujapopulaatiossa, joka ei kelpaa normaaliin kemoterapiaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi SBRT-toksisuuden profiilit ja tutki osallistujaa (mukaan lukien samanaikaiset sairaudet), kasvaimia ja hoitoon liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät SBRT-toksisuuteen.

II. Tunnista mahdolliset annostilavuusparametrit, jotka liittyvät SBRT:hen liittyvään toksisuuteen.

III. Tutki mahdollisia annosvastesuhteita suuremman SBRT-annoksen ja radiografisen vasteen välillä.

IV. Arvioi SBRT:n vaikutus osallistujien elämänlaatuun.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Osallistujat läpikäyvät SBRT:n 5 jakeessa vähintään 40 tunnin välein 10–18 päivän aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 0,5, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisella diagnoosilla todistettu okasolusyöpä; suunnielun syöpien osalta immunohistokemian p16-värjäyksen on oltava negatiivinen; kurkunpään, hypofarynksin, suuontelon, nenänielun, sivuonteloiden syöpiin p16-värjäystä ei vaadita
  • Osallistujalla on oltava kliinisen vaiheen T1-4, N0-3, M0-1, vaiheen II-IVC karsinooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihekäsikirjan 7. painoksen mukaisesti; osallistujat, joilla on T1N0M0, eivät kelpaa; Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus, jolla on rajoitettu metastaattinen taakka, ovat kelpoisia, jos heidän hoitavan onkologinsa pitää paikallisen kontrollin saamista tärkeäksi terapeuttiseksi tavoitteeksi
  • Osallistujalla on oltava kuvantaminen, joka dokumentoi primaarisen kasvaimen tai siihen liittyvän imusolmukkeen, jonka suurin mitat ovat ≥ 2,5 cm
  • PET/CT vaaditaan kaikilta osallistujilta, ellei se ole vasta-aiheista; tämä voidaan hankkia ennen opiskelua tai ilmoittautumisen jälkeen ennen SBRT-suunnittelua
  • Osallistujalla on oltava historia ja fyysinen dokumentaatio neljän viikon kuluessa rekisteröinnistä, ja onkologin on katsottava, ettei hän ole kelvollinen normaaliin jatkuvaan sisplatiinihoitoon.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) ≥ 40
  • Naispuoliset osallistujat eivät voi olla hedelmällisessä iässä, tai jos he ovat, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja jatkaa vielä 6 kuukautta
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaiheen I sairaus T1N0M0
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Osallistujat, joilla ei ole levyepiteelisolujen histologiaa
  • Osallistujat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Osallistujat, jotka eivät voi maata 20 minuuttia
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet pään ja kaulan sädehoitoa (> 40 Gy) ja joilla on merkittäviä oletettuja päällekkäisyyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (SBRT)

Osallistujat käyvät läpi stereotaktisen kehon sädehoidon 5 jakeessa vähintään 40 tunnin välein 10-18 päivän aikana.

Kolme annostasoa: 40Gy ja 45Gy, kaikki 5 jakeessa. Jokaiselle aloitusannostasolle osoitetaan 6 osallistujaa. Kaikki osallistujat arvioidaan 3 kuukauden SBRT-käynnin jälkeen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta. Jos ≤1 osallistuja kokee DLT:n, osallistujat otetaan mukaan seuraavalle annostasolle. Jos ≥3 osallistujaa kokee DLT:n, lisäkertymä keskeytetään pysyvästi ja tutkimus keskeytetään. Jos 2 osallistujaa kokee DLT:n, 6 lisähenkilöä otetaan mukaan samalla annostasolla. Tässä asetuksessa, jos ≤ 3/12 osallistujalla on DLT, osallistujat rekisteröidään seuraavalle annostasolle. Jos ≥ 4/12 osallistujalla on DLT, lisäkertymä keskeytetään pysyvästi ja tutkimus keskeytetään eikä 35 Gy:tä suositella turvalliseksi.

Toisen (45 Gy) kohortin annostelustrategia on identtinen ensimmäisen kanssa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
Laite: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
Laite: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ja kaulan SBRT:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin siedetty SBRT-annos tässä potilaspopulaatiossa määritettynä annoksen korotussuunnitelmalla annoksilla '40Gy' ja '45Gy, kaikki 5 fraktiossa'.
3 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuustapahtumia luokiteltuna CTCAE-version 4.0 mukaan
3 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaplan-Meierin arvioita käytetään kuvaamaan kokonaiseloonjäämistä - elossa olevien potilaiden lukumäärää 12 kuukauden seurannassa
Jopa 12 kuukautta
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaplan-Meierin arvioita käytetään paikallisen etenemisvapaan selviytymisen kuvaamiseen.
Jopa 12 kuukautta
Vaste mitattu vakiovasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Trenditestejä käytetään SBRT-annoksen ja vasteen välisen suhteen tutkimiseen.
Jopa 12 kuukautta
SBRT:hen liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on SBRT:hen liittyvä sairastuvuus NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Pää ja kaula -kysely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatutietojen analysointiin käytetään toistuvaa varianssimittausanalyysiä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02279 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (MUUTA: Case Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa