Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko lokalt avansert hode- og nakkekreft

2. januar 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I doseeskaleringsstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling for karsinom i hode og nakke hos høyrisikopasienter som ikke er kvalifiserte/avviser standardbehandlingsterapi

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved behandling av deltakere med hode- og nakkekreft som har spredt seg fra der den startet til nærliggende vev eller lymfeknuter og har høy risiko for å fortsette å spre seg fordi deltakeren kan ikke gjennomgå standard kjemoterapi. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling er en spesialisert strålebehandling som leverer stråling direkte til svulsten i mindre doser over flere dager, noe som kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utforske den maksimalt tolererte dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for hode og nakke i en deltakerpopulasjon med høy risiko som ikke er kvalifisert for standard kjemoradioterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder profiler for SBRT-toksisitet og undersøk deltaker (inkludert komorbiditeter), tumor- og behandlingsrelaterte faktorer som er assosiert med SBRT-relatert toksisitet.

II. Identifiser eventuelle dosevolumparametere som er assosiert med SBRT-relatert toksisitet.

III. Utforsk potensielle doseresponsforhold mellom høyere SBRT-dosering og radiografisk respons.

IV. Vurder innvirkningen av SBRT på deltakernes livskvalitet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Deltakerne gjennomgår SBRT i 5 fraksjoner med minst 40 timers mellomrom over 10-18 dager.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp etter 0,5, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha plateepitelkarsinom påvist ved histologisk diagnose; for kreft i orofarynx må p16-farging ved immunhistokjemi være negativ; for kreft i strupehodet, hypopharynx, munnhulen, nasopharynx, paranasale bihuler, er p16-farging ikke nødvendig
  • Deltakeren må ha klinisk stadium T1-4, N0-3, M0-1, stadium II-IVC karsinom i henhold til den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual; deltakere med T1N0M0 vil ikke være kvalifisert; deltakere med metastatisk sykdom med en begrenset metastatisk byrde er kvalifisert hvis å oppnå lokal kontroll er bestemt av deres behandlende onkolog å være et viktig terapeutisk mål
  • Deltakeren må ha bildediagnostikk som dokumenterer en primær svulst, eller involvert lymfeknute, ≥ 2,5 cm i største dimensjon
  • PET/CT er nødvendig for alle deltakere, med mindre kontraindisert; dette kan anskaffes før studiestart eller etter påmelding før SBRT-planlegging
  • Deltakeren må ha en anamnese og fysisk dokumentert innen fire uker etter registrering og anses av en medisinsk onkolog for ikke å være kvalifisert for standard kontinuerlig kur kjemoradioterapi med cisplatin
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) ≥ 40
  • Kvinnelige deltakere kan ikke være i fertil alder, eller hvis de er det, må de ha en negativ graviditetstest før påmelding og være villige til å bruke prevensjonsmidler under behandlingen og fortsette i ytterligere 6 måneder
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med T1N0M0 stadium I sykdom
  • Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler
  • Deltakere med ikke-plateepitel histologi
  • Deltakere med forventet levealder < 6 måneder
  • Deltakere som ikke kan ligge flatt i 20 minutter
  • Deltakere med tidligere strålebehandling av hode og nakke (> 40 Gy) med betydelige områder med forventet overlapping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (SBRT)

Deltakerne gjennomgår Stereotaktisk Kroppsstråleterapi i 5 fraksjoner med minst 40 timers mellomrom over 10-18 dager.

Tre dosenivåer: 40Gy og 45Gy alle i 5 fraksjoner. Hvert første dosenivå vil ha 6 deltakere tildelt dem. Alle deltakerne vurderes ved deres 3 måneder etter SBRT-besøk for dosebegrensende toksisiteter (DLTs). Hvis ≤1 deltaker opplever en DLT, vil deltakerne bli registrert på neste dosenivå. Hvis ≥3 deltakere opplever en DLT, vil videre opptjening bli stanset permanent og studien stoppet. Hvis 2 deltakere opplever en DLT, vil ytterligere 6 deltakere bli registrert på samme dosenivå. I denne innstillingen, hvis ≤ 3/12 deltakere har en DLT, vil deltakerne bli registrert på neste dosenivå. Hvis ≥ 4/12 deltakere har en DLT, vil videre opptjening bli stanset permanent og studien stoppet og 35 Gy vil ikke bli anbefalt som trygt.

Doseringsstrategien for 2. (45Gy) kohort vil være identisk med den første.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
Enhet: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
Enhet: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av hode- og hals-SBRT
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal tolerert dose av SBRT i denne pasientpopulasjonen bestemt av doseeskaleringsdesignet med doser '40Gy' og '45Gy alt i 5 fraksjoner'.
3 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitetshendelser gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0
3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt til å plotte total overlevelse - antall pasienter i live ved 12 måneders oppfølging
Inntil 12 måneder
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt til å plotte lokal progresjonsfri overlevelse.
Inntil 12 måneder
Respons målt i henhold til standard responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Trendtester vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom SBRT-dose og respons.
Inntil 12 måneder
Forekomst av SBRT-relatert sykelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall pasienter som opplever SBRT-relatert sykelighet i henhold til NCI CTCAE v 4.0
Inntil 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hode- og nakkespørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gjentatte analyser av variansmål vil bli brukt for å analysere livskvalitetsdata.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE8314
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02279 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (ANNEN: Case Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere