Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado de alto risco

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudo de Escalonamento de Dose Fase I de Radioterapia Corporal Estereotáxica para Carcinoma de Cabeça e Pescoço em Pacientes de Alto Risco Inelegíveis/Recusam a Terapia Padrão de Cuidados

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento de participantes com câncer de cabeça e pescoço que se espalhou de onde começou para tecidos ou linfonodos próximos e corre alto risco de continuar a se espalhar porque o participante não pode se submeter à quimioterapia padrão. A radioterapia estereotáxica corporal é uma radioterapia especializada que fornece radiação diretamente ao tumor em doses menores durante vários dias, o que pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Explorar a dose máxima tolerada de radioterapia estereotáxica corporal de cabeça e pescoço (SBRT) em uma população participante de alto risco inelegível para quimiorradioterapia padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar os perfis de toxicidade do SBRT e examinar o participante (incluindo comorbidades), tumor e fatores relacionados ao tratamento que estão associados à toxicidade relacionada ao SBRT.

II. Identifique quaisquer parâmetros de volume de dose que estejam associados à toxicidade relacionada ao SBRT.

III. Explore as possíveis relações de resposta à dose entre a dosagem mais alta de SBRT e a resposta radiográfica.

4. Avalie o impacto do SBRT na qualidade de vida dos participantes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os participantes passam por SBRT em 5 frações com pelo menos 40 horas de intervalo durante 10-18 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 0,5, 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter carcinoma espinocelular comprovado por diagnóstico histológico; para cânceres de orofaringe, a coloração de p16 por imuno-histoquímica deve ser negativa; para cânceres de laringe, hipofaringe, cavidade oral, nasofaringe, seios paranasais, a coloração p16 não é necessária
  • O participante deve ter estágio clínico T1-4, N0-3, M0-1, estágio II-IVC carcinoma de acordo com a 7ª edição do manual de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC); participantes com T1N0M0 serão inelegíveis; os participantes com doença metastática com uma carga metastática limitada são elegíveis se a obtenção do controle local for determinada pelo seu oncologista como um importante objetivo terapêutico
  • O participante deve ter exames de imagem documentando um tumor primário, ou linfonodo envolvido, ≥ 2,5 cm em sua maior dimensão
  • PET/CT é necessário para todos os participantes, a menos que contraindicado; isso pode ser adquirido antes da entrada no estudo ou após a inscrição antes do planejamento do SBRT
  • O participante deve ter um histórico e físico documentados dentro de quatro semanas após o registro e ser considerado por um oncologista médico como inelegível para quimiorradioterapia padrão contínua com cisplatina
  • Estado de desempenho de Karnofsky (PS) ≥ 40
  • As participantes do sexo feminino não podem estar em idade fértil ou, se estiverem, devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e estar dispostas a usar contraceptivos durante o tratamento e continuar por mais 6 meses
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença T1N0M0 estágio I
  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
  • Participantes com histologia celular não escamosa
  • Participantes com expectativa de vida < 6 meses
  • Participantes que não conseguem ficar deitados por 20 minutos
  • Participantes com história prévia de radioterapia de cabeça e pescoço (> 40 Gy) com áreas significativas de sobreposição antecipada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (SBRT)

Os participantes passam por terapia de radiação corporal estereotáxica em 5 frações com pelo menos 40 horas de intervalo durante 10-18 dias.

Três níveis de dosagem: 40Gy e 45Gy todos em 5 frações. Cada nível de dose inicial terá 6 participantes alocados a eles. Todos os participantes são avaliados em sua visita de 3 meses após o SBRT para Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs). Se ≤1 participante experimentar um DLT, os participantes serão inscritos no próximo nível de dose. Se ≥3 participantes experimentarem um DLT, o acúmulo adicional será interrompido permanentemente e o estudo interrompido. Se 2 participantes experimentarem um DLT, outros 6 participantes serão inscritos no mesmo nível de dose. Nesta configuração, se ≤ 3/12 participantes tiverem um DLT, os participantes serão inscritos no próximo nível de dose. Se ≥ 4/12 participantes tiverem um DLT, o acúmulo adicional será interrompido permanentemente e o estudo interrompido e 35 Gy não serão recomendados como seguros.

A estratégia de dosagem para a 2ª coorte (45Gy) será idêntica à primeira.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
Dispositivo: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de SBRT de Cabeça e Pescoço
Prazo: 3 meses
Dose máxima tolerada de SBRT nesta população de pacientes determinada pelo esquema de escalonamento de dose com doses '40Gy' e '45Gy todas em 5 frações'.
3 meses
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
Número de pacientes com eventos de toxicidade limitantes de dose classificados de acordo com CTCAE versão 4.0
3 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 12 meses
As estimativas de Kaplan-Meier serão usadas para traçar a sobrevida global - o número de pacientes vivos em 12 meses de acompanhamento
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: Até 12 meses
As estimativas de Kaplan-Meier serão usadas para plotar a sobrevida livre de progressão local.
Até 12 meses
Resposta medida de acordo com os critérios de avaliação de resposta padrão em tumores sólidos
Prazo: Até 12 meses
Testes de tendência serão usados ​​para investigar a relação entre a dose e a resposta do SBRT.
Até 12 meses
Incidência de morbidade relacionada ao SBRT
Prazo: Até 12 meses
Número de pacientes com morbidade relacionada ao SBRT de acordo com NCI CTCAE v 4.0
Até 12 meses
Qualidade de Vida Avaliada pela Avaliação Funcional do Cancer Therapy-Head and Neck Questionnaire
Prazo: Até 12 meses
A análise repetida de medidas de variância será usada para analisar os dados de qualidade de vida.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02279 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (OUTRO: Case Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever