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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs mit hohem Risiko

2. Januar 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Karzinomen des Kopfes und Halses bei Hochrisikopatienten, die nicht in Frage kommen/Standardbehandlung ablehnen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, der sich von seinem Ursprungsort auf nahegelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat und ein hohes Risiko für eine weitere Ausbreitung aufweist, weil Der Teilnehmer kann sich keiner Standard-Chemotherapie unterziehen. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die über mehrere Tage in kleineren Dosen direkt an den Tumor abgegeben wird, wodurch mehr Tumorzellen abgetötet und normales Gewebe weniger geschädigt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der maximal tolerierten Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) von Kopf und Hals bei einer Hochrisiko-Teilnehmerpopulation, die für eine Standard-Radiochemotherapie nicht in Frage kommt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie Profile der SBRT-Toxizität und untersuchen Sie Teilnehmer (einschließlich Komorbiditäten), tumor- und behandlungsbezogene Faktoren, die mit SBRT-bezogener Toxizität verbunden sind.

II. Identifizieren Sie alle Dosis-Volumen-Parameter, die mit SBRT-bedingter Toxizität verbunden sind.

III. Untersuchen Sie mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen höherer SBRT-Dosierung und radiologischer Reaktion.

IV. Bewerten Sie die Auswirkungen von SBRT auf die Lebensqualität der Teilnehmer.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer SBRT in 5 Fraktionen im Abstand von mindestens 40 Stunden über 10-18 Tage.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 0,5, 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein durch histologische Diagnose nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom haben; bei Krebserkrankungen des Oropharynx muss die p16-Färbung durch Immunhistochemie negativ sein; bei Krebserkrankungen des Kehlkopfes, des Hypopharynx, der Mundhöhle, des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen ist eine p16-Färbung nicht erforderlich
  • Der Teilnehmer muss ein Karzinom im klinischen Stadium T1-4, N0-3, M0-1, Stadium II-IVC gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Handbuchs des American Joint Committee on Cancer (AJCC) haben; Teilnehmer mit T1N0M0 sind nicht teilnahmeberechtigt; Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung mit begrenzter metastasierter Belastung sind förderfähig, wenn die lokale Kontrolle von ihrem behandelnden Onkologen als wichtiges therapeutisches Ziel festgelegt wird
  • Der Teilnehmer muss über eine Bildgebung verfügen, die einen Primärtumor oder einen befallenen Lymphknoten mit einer größten Ausdehnung von ≥ 2,5 cm dokumentiert
  • PET/CT ist für alle Teilnehmer erforderlich, sofern nicht kontraindiziert; Dies kann vor Studieneintritt oder nach der Einschreibung vor der SBRT-Planung erworben werden
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung eine Anamnese und eine körperliche Dokumentation haben und von einem medizinischen Onkologen als nicht geeignet für eine Standardkontinuierliche Radiochemotherapie mit Cisplatin angesehen werden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) ≥ 40
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie es sind, müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Behandlung Verhütungsmittel zu verwenden und für weitere 6 Monate fortzusetzen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T1N0M0-Erkrankung im Stadium I
  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Teilnehmer mit nicht-Plattenepithel-Histologie
  • Teilnehmer mit Lebenserwartung < 6 Monate
  • Teilnehmer, die nicht 20 Minuten flach liegen können
  • Teilnehmer mit Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte (> 40 Gy) mit erheblichen Bereichen erwarteter Überschneidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (SBRT)

Die Teilnehmer unterziehen sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in 5 Fraktionen im Abstand von mindestens 40 Stunden über 10-18 Tage.

Drei Dosisstufen: 40 Gy und 45 Gy, alle in 5 Fraktionen. Jeder anfänglichen Dosisstufe werden 6 Teilnehmer zugewiesen. Alle Teilnehmer werden 3 Monate nach dem SBRT-Besuch auf dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) untersucht. Wenn bei ≤1 Teilnehmer eine DLT auftritt, werden die Teilnehmer mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei ≥ 3 Teilnehmern ein DLT auftritt, wird die weitere Rekrutierung dauerhaft eingestellt und die Studie beendet. Wenn bei 2 Teilnehmern eine DLT auftritt, werden weitere 6 Teilnehmer mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen. Wenn in dieser Einstellung ≤ 3/12 Teilnehmer eine DLT haben, werden die Teilnehmer mit der nächsten Dosisstufe aufgenommen. Wenn ≥ 4/12 Teilnehmer eine DLT haben, wird die weitere Anrechnung dauerhaft gestoppt und die Studie beendet und 35 Gy werden nicht als sicher empfohlen.

Die Dosierungsstrategie für die 2. Kohorte (45 Gy) ist identisch mit der ersten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Gerät: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Kopf- und Hals-SBRT
Zeitfenster: 3 Monate
Maximal tolerierte SBRT-Dosis in dieser Patientenpopulation, bestimmt durch das Dosiseskalationsdesign mit Dosen „40 Gy“ und „45 Gy, alle in 5 Fraktionen“.
3 Monate
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitätsereignissen, eingestuft nach CTCAE Version 4.0
3 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet, um das Gesamtüberleben darzustellen – die Anzahl der Patienten, die nach 12 Monaten Follow-up leben
Bis zu 12 Monate
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet, um das lokale progressionsfreie Überleben darzustellen.
Bis zu 12 Monate
Response gemessen gemäß Standard-Response-Evaluierungskriterien bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Trendtests werden verwendet, um die Beziehung zwischen SBRT-Dosis und Reaktion zu untersuchen.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz von SBRT-bedingter Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit SBRT-bedingter Morbidität gemäß NCI CTCAE v 4.0
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität, bewertet durch funktionelle Beurteilung des Krebstherapie-Kopf- und Hals-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine wiederholte Analyse der Varianzmaße wird verwendet, um die Lebensqualitätsdaten zu analysieren.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8314
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02279 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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