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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé à haut risque

2 janvier 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de phase I d'escalade de dose sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la tête et du cou chez les patients à haut risque qui ne sont pas éligibles/refusent le traitement standard de soins

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé de son point d'origine aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins et qui présente un risque élevé de continuer à se propager car le participant ne peut pas subir de chimiothérapie standard. La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui irradie directement la tumeur à des doses plus faibles sur plusieurs jours, ce qui peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer la dose maximale tolérée de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de la tête et du cou dans une population de participants à haut risque inéligible à la chimioradiothérapie standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les profils de toxicité de la SBRT et examiner les participants (y compris les comorbidités), les facteurs liés à la tumeur et au traitement qui sont associés à la toxicité liée à la SBRT.

II. Identifiez tous les paramètres de volume de dose qui sont associés à la toxicité liée à la SBRT.

III. Explorez les relations dose-réponse potentielles entre une dose plus élevée de SBRT et la réponse radiographique.

IV. Évaluer l'impact de la SBRT sur la qualité de vie des participants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les participants subissent une SBRT en 5 fractions à au moins 40 heures d'intervalle sur 10 à 18 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 0,5, 3, 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un carcinome épidermoïde prouvé par un diagnostic histologique ; pour les cancers de l'oropharynx, la coloration de p16 par immunohistochimie doit être négative ; pour les cancers du larynx, de l'hypopharynx, de la cavité buccale, du nasopharynx, des sinus paranasaux, la coloration p16 n'est pas nécessaire
  • Le participant doit avoir un carcinome de stade clinique T1-4, N0-3, M0-1, stade II-IVC conformément à la 7e édition du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC); les participants avec T1N0M0 ne seront pas éligibles ; les participants atteints d'une maladie métastatique avec un fardeau métastatique limité sont éligibles si l'obtention d'un contrôle local est déterminée par leur oncologue traitant comme un objectif thérapeutique important
  • Le participant doit avoir une imagerie documentant une tumeur primaire ou un ganglion lymphatique impliqué, ≥ 2,5 cm dans sa plus grande dimension
  • La TEP/TDM est requise pour tous les participants, sauf contre-indication ; cela peut être acquis avant l'entrée à l'étude ou après l'inscription avant la planification du SBRT
  • Le participant doit avoir des antécédents et un état physique documentés dans les quatre semaines suivant l'inscription et être considéré par un oncologue médical comme inéligible à la chimioradiothérapie continue standard avec cisplatine
  • Statut de performance de Karnofsky (PS) ≥ 40
  • Les participantes ne peuvent pas être en âge de procréer ou, si elles le sont, doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et être disposées à utiliser des contraceptifs pendant le traitement et à continuer pendant 6 mois supplémentaires
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de la maladie de stade I T1N0M0
  • Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Participants avec histologie cellulaire non squameuse
  • Participants avec une espérance de vie < 6 mois
  • Participants qui ne peuvent pas rester à plat pendant 20 minutes
  • Participants ayant des antécédents de radiothérapie de la tête et du cou (> 40 Gy) avec des zones importantes de chevauchement anticipé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (SBRT)

Les participants subissent une radiothérapie corporelle stéréotaxique en 5 fractions à au moins 40 heures d'intervalle sur 10 à 18 jours.

Trois niveaux de dose : 40 Gy et 45 Gy en 5 fractions. Chaque niveau de dose initial se verra attribuer 6 participants. Tous les participants sont évalués lors de leur visite de 3 mois après SBRT pour les toxicités limitant la dose (DLT). Si ≤ 1 participant subit une DLT, les participants seront inscrits au niveau de dose suivant. Si ≥ 3 participants subissent une DLT, la poursuite de l'accumulation sera définitivement arrêtée et l'étude arrêtée. Si 2 participants subissent un DLT, 6 participants supplémentaires seront inscrits au même niveau de dose. Dans ce cadre, si ≤ 3/12 participants ont un DLT, les participants seront inscrits au niveau de dose suivant. Si ≥ 4 / 12 participants ont un DLT, la poursuite du recrutement sera définitivement interrompue et l'étude arrêtée et 35 Gy ne seront pas recommandés comme sûrs.

La stratégie de dosage pour la 2ème cohorte (45Gy) sera identique à la première.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
Dispositif: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
Dispositif: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de la tête et du cou SBRT
Délai: 3 mois
Dose maximale tolérée de SBRT dans cette population de patients déterminée par la conception d'escalade de dose avec des doses « 40 Gy » et « 45 Gy en 5 fractions ».
3 mois
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
Nombre de patients présentant des événements de toxicité limitant la dose classés selon la version 4.0 du CTCAE
3 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées pour tracer la survie globale - le nombre de patients vivants à 12 mois de suivi
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression locale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées pour tracer la survie sans progression locale.
Jusqu'à 12 mois
Réponse mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse standard dans les tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des tests de tendance seront utilisés pour étudier la relation entre la dose de SBRT et la réponse.
Jusqu'à 12 mois
Incidence de la morbidité liée à la SBRT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients qui présentent une morbidité liée à la SBRT selon NCI CTCAE v 4.0
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire sur la tête et le cou
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des analyses répétées des mesures de variance seront utilisées pour analyser les données sur la qualité de vie.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-02279 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (AUTRE: Case Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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