Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

2. ledna 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie eskalace dávky stereotaktické tělesné radioterapie pro karcinom hlavy a krku u vysoce rizikových pacientů, kteří nejsou způsobilí/odmítají standardní léčbu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) při léčbě účastníků s rakovinou hlavy a krku, která se rozšířila z místa, kde začala, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin a je vystavena vysokému riziku dalšího šíření, protože účastník nemůže podstoupit standardní chemoterapii. Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která dodává záření přímo do nádoru v menších dávkách během několika dnů, což může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat maximální tolerovanou dávku stereotaktické tělesné radiační terapie hlavy a krku (SBRT) u vysoce rizikové populace účastníků nezpůsobilé pro standardní chemoradioterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte profily toxicity SBRT a prozkoumejte účastníky (včetně komorbidit), faktory související s nádorem a léčbou, které jsou spojeny s toxicitou související s SBRT.

II. Identifikujte všechny parametry objemu dávky, které jsou spojeny s toxicitou související s SBRT.

III. Prozkoumejte potenciální vztah závislosti odpovědi na dávce mezi vyšší dávkou SBRT a radiografickou odpovědí.

IV. Posuďte dopad SBRT na kvalitu života účastníků.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Účastníci podstupují SBRT v 5 frakcích s odstupem nejméně 40 hodin po dobu 10-18 dnů.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 0,5, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologickou diagnózou prokázaný spinocelulární karcinom; u karcinomů orofaryngu musí být barvení p16 imunohistochemicky negativní; u rakoviny hrtanu, hypofaryngu, dutiny ústní, nosohltanu, vedlejších nosních dutin není barvení p16 vyžadováno
  • Účastník musí mít klinické stadium T1-4, N0-3, M0-1, stadium II-IVC karcinomu podle 7. vydání příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC); účastníci s T1N0M0 nebudou způsobilí; účastníci s metastatickým onemocněním s omezenou metastatickou zátěží jsou způsobilí, pokud jejich ošetřující onkolog určí místní kontrolu jako důležitý terapeutický cíl
  • Účastník musí mít zobrazení dokumentující primární nádor nebo postiženou lymfatickou uzlinu, ≥ 2,5 cm v největším rozměru
  • PET/CT je vyžadováno u všech účastníků, pokud není kontraindikováno; toto lze získat před vstupem do studia nebo po zápisu před plánováním SBRT
  • Účastník musí mít do čtyř týdnů od registrace zdokumentovanou anamnézu a fyzickou kondici a musí být lékařským onkologem považován za nezpůsobilého pro standardní kontinuální chemoradioterapii s cisplatinou.
  • Karnofsky výkonnostní stav (PS) ≥ 40
  • Účastnice nemohou být v plodném věku, nebo pokud ano, musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí být ochotny během léčby používat antikoncepci a pokračovat dalších 6 měsíců.
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s onemocněním stadia I T1N0M0
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty
  • Účastníci s neskvamocelulární histologií
  • Účastníci s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Účastníci, kteří nemohou ležet 20 minut
  • Účastníci s předchozí anamnézou radioterapie hlavy a krku (> 40 Gy) s významnými oblastmi předpokládaného překrývání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (SBRT)

Účastníci podstupují Stereotaktickou radiační terapii těla v 5 frakcích s odstupem nejméně 40 hodin po dobu 10-18 dnů.

Tři úrovně dávek: 40Gy a 45Gy vše v 5 frakcích. Každé počáteční úrovni dávky bude přiděleno 6 účastníků. Všichni účastníci jsou 3 měsíce po návštěvě SBRT hodnoceni na toxicitu omezující dávku (DLT). Pokud ≤ 1 účastník zažije DLT, účastníci budou zařazeni do další úrovně dávky. Pokud ≥3 účastníci zažijí DLT, další načítání bude trvale zastaveno a studie zastavena. Pokud 2 účastníci zažijí DLT, pak bude dalších 6 účastníků zapsáno na stejné úrovni dávky. V tomto nastavení, pokud ≤ 3/12 účastníků má DLT, budou účastníci zařazeni na další dávkovou úroveň. Pokud ≥ 4/12 účastníků má DLT, další přírůstek bude trvale zastaven a studie zastavena a 35 Gy nebude doporučeno jako bezpečné.

Dávkovací strategie pro 2. (45Gy) kohortu bude shodná s první.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
Přístroj: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) hlavy a krku SBRT
Časové okno: 3 měsíce
Maximální tolerovaná dávka SBRT v této populaci pacientů byla určena návrhem eskalace dávky s dávkami „40Gy“ a „45Gy vše v 5 frakcích“.
3 měsíce
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku hodnocenou podle CTCAE verze 4.0
3 měsíce od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady budou použity k vynesení celkového přežití – počtu pacientů naživu po 12 měsících sledování
Až 12 měsíců
Přežití bez místní progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Kaplan-Meierovy odhady budou použity k vynesení místního přežití bez progrese.
Až 12 měsíců
Odezva měřená podle standardních kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Časové okno: Až 12 měsíců
Trendové testy budou použity ke zkoumání vztahu mezi dávkou SBRT a odpovědí.
Až 12 měsíců
Výskyt nemocnosti související s SBRT
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří zažili morbiditu související s SBRT podle NCI CTCAE v 4.0
Až 12 měsíců
Kvalita života hodnocená funkčním hodnocením terapie rakoviny – dotazník hlavy a krku
Časové okno: Až 12 měsíců
K analýze dat o kvalitě života bude použita opakovaná analýza variačních opatření.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02279 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hypofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit