Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med højrisiko lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

2. januar 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling til karcinom i hoved og nakke hos højrisikopatienter, som ikke er berettigede/afviser standardbehandlingsterapi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved behandling af deltagere med hoved- og halskræft, der har spredt sig fra det sted, hvor det startede til nærliggende væv eller lymfeknuder, og som har høj risiko for fortsat at sprede sig pga. deltageren kan ikke gennemgå standard kemoterapi. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der leverer stråling direkte til tumoren i mindre doser over flere dage, hvilket kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udforske den maksimalt tolererede dosis af hoved- og nakkestereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i en højrisiko-deltagerpopulation, der ikke er berettiget til standard kemoradioterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder profiler for SBRT-toksicitet og undersøg deltager- (inklusive komorbiditeter), tumor- og behandlingsrelaterede faktorer, der er forbundet med SBRT-relateret toksicitet.

II. Identificer eventuelle dosisvolumenparametre, der er forbundet med SBRT-relateret toksicitet.

III. Udforsk potentielle dosis-responsforhold mellem højere SBRT-dosering og radiografisk respons.

IV. Vurder indvirkningen af ​​SBRT på deltagernes livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Deltagerne gennemgår SBRT i 5 fraktioner med mindst 40 timers mellemrum over 10-18 dage.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op efter 0,5, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have pladecellekarcinom påvist ved histologisk diagnose; for kræft i oropharynx skal p16-farvning ved immunhistokemi være negativ; til kræft i strubehovedet, hypopharynx, mundhulen, nasopharynx, paranasale bihuler, er p16-farvning ikke påkrævet
  • Deltageren skal have klinisk stadium T1-4, N0-3, M0-1, stadium II-IVC karcinom i henhold til den 7. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsesmanual; deltagere med T1N0M0 vil være udelukket; deltagere med metastatisk sygdom med en begrænset metastatisk byrde er berettigede, hvis det af deres behandlende onkolog vurderes at være et vigtigt terapeutisk mål at opnå lokal kontrol
  • Deltageren skal have billeddiagnostik, der dokumenterer en primær tumor eller involveret lymfeknude, ≥ 2,5 cm i største dimension
  • PET/CT er påkrævet for alle deltagere, medmindre kontraindiceret; dette kan erhverves før studieoptagelse eller efter tilmelding før SBRT-planlægning
  • Deltageren skal have en anamnese og fysisk dokumenteret inden for fire uger efter registrering og af en medicinsk onkolog anses for ikke at være berettiget til standard kontinuerlig kur kemoradioterapi med cisplatin
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) ≥ 40
  • Kvindelige deltagere kan ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er, skal de have en negativ graviditetstest før tilmelding og være villige til at bruge præventionsmidler under behandlingen og fortsætte i yderligere 6 måneder
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med T1N0M0 stadium I sygdom
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Deltagere med ikke-pladecelle histologi
  • Deltagere med forventet levetid < 6 måneder
  • Deltagere, der ikke kan ligge fladt i 20 minutter
  • Deltagere med tidligere strålebehandling med hoved og nakke (> 40 Gy) med betydelige områder med forventet overlapning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (SBRT)

Deltagerne gennemgår stereootaktisk kropsstrålebehandling i 5 fraktioner med mindst 40 timers mellemrum over 10-18 dage.

Tre dosisniveauer: 40Gy og 45Gy alle i 5 fraktioner. Hvert indledende dosisniveau vil have 6 deltagere tildelt dem. Alle deltagere vurderes ved deres 3 måneder efter SBRT-besøg for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Hvis ≤1 deltager oplever en DLT, vil deltagerne blive tilmeldt det næste dosisniveau. Hvis ≥3 deltagere oplever en DLT, vil yderligere optjening blive standset permanent, og undersøgelsen stoppet. Hvis 2 deltagere oplever en DLT, vil yderligere 6 deltagere blive tilmeldt på samme dosisniveau. I denne indstilling, hvis ≤ 3/12 deltagere har en DLT, vil deltagerne blive tilmeldt det næste dosisniveau. Hvis ≥ 4/12 deltagere har en DLT, vil yderligere optjening blive standset permanent og undersøgelsen stoppet, og 35 Gy vil ikke blive anbefalet som sikker.

Doseringsstrategien for 2. (45Gy) kohorte vil være identisk med den første.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
Enhed: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
Enhed: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af hoved- og hals SBRT
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal tolereret dosis af SBRT i denne patientpopulation bestemt af dosiseskaleringsdesignet med doser '40Gy' og '45Gy alle i 5 fraktioner'.
3 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitetshændelser klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.0
3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt til at plotte overordnet overlevelse - antallet af patienter i live ved 12 måneders opfølgning
Op til 12 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt til at plotte lokal progressionsfri overlevelse.
Op til 12 måneder
Respons målt i henhold til standard responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Trendtest vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem SBRT-dosis og respons.
Op til 12 måneder
Forekomst af SBRT-relateret morbiditet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter, der oplever SBRT-relateret morbiditet i henhold til NCI CTCAE v 4.0
Op til 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og nakkespørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gentagne analyser af variansmålinger vil blive brugt til at analysere livskvalitetsdata.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE8314
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02279 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner