Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker met een hoog risico

2 januari 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I dosisescalatiestudie van stereotactische lichaamsradiotherapie voor carcinoom van het hoofd-halsgebied bij hoogrisicopatiënten die niet in aanmerking komen/weigeren standaardbehandeling

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van deelnemers met hoofd-halskanker die zich heeft verspreid van waar het begon naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren en een hoog risico loopt zich verder te verspreiden omdat de deelnemer kan geen standaard chemotherapie ondergaan. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die gedurende meerdere dagen in kleinere doses rechtstreeks op de tumor afgeeft, waardoor meer tumorcellen kunnen worden gedood en minder schade aan normaal weefsel kan worden toegebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het onderzoeken van de maximaal getolereerde dosis stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) van het hoofd en de nek in een deelnemerspopulatie met een hoog risico die niet in aanmerking komt voor standaard chemoradiotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Profielen van SBRT-toxiciteit beoordelen en deelnemers (inclusief comorbiditeit), tumor- en behandelingsgerelateerde factoren onderzoeken die verband houden met SBRT-gerelateerde toxiciteit.

II. Identificeer eventuele dosisvolumeparameters die verband houden met SBRT-gerelateerde toxiciteit.

III. Onderzoek mogelijke dosis-responsrelaties tussen hogere SBRT-dosering en radiografische respons.

IV. Beoordeel de impact van SBRT op de kwaliteit van leven van de deelnemers.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Deelnemers ondergaan SBRT in 5 fracties met een tussenpoos van ten minste 40 uur gedurende 10-18 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gevolgd na 0,5, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet plaveiselcelcarcinoom hebben, aangetoond door histologische diagnose; voor kankers van de orofarynx moet p16-kleuring door immunohistochemie negatief zijn; voor kankers van het strottenhoofd, hypofarynx, mondholte, nasopharynx, neusbijholten is p16-kleuring niet vereist
  • De deelnemer moet klinisch stadium T1-4, N0-3, M0-1, stadium II-IVC-carcinoom hebben volgens de 7e editie van de stadiëringshandleiding van de American Joint Committee on Cancer (AJCC); deelnemers met T1N0M0 komen niet in aanmerking; deelnemers met gemetastaseerde ziekte met een beperkte metastatische belasting komen in aanmerking als het verkrijgen van lokale controle door hun behandelend oncoloog wordt bepaald als een belangrijk therapeutisch doel
  • De deelnemer moet beeldvorming hebben die een primaire tumor, of betrokken lymfeklier, ≥ 2,5 cm in grootste afmeting documenteert
  • PET/CT is vereist voor alle deelnemers, tenzij gecontra-indiceerd; dit kan worden verkregen voordat de studie wordt betreden of na inschrijving voorafgaand aan de SBRT-planning
  • De deelnemer moet binnen vier weken na registratie een anamnese en fysiek gedocumenteerd hebben en door een medisch oncoloog worden geacht niet in aanmerking te komen voor standaard doorlopende chemoradiotherapie met cisplatine
  • Karnofsky-prestatiestatus (PS) ≥ 40
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn, of als ze dat wel zijn, moeten ze een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven en bereid zijn anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling en nog 6 maanden doorgaan
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met T1N0M0 stadium I-ziekte
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Deelnemers met niet-plaveiselcelhistologie
  • Deelnemers met een levensverwachting < 6 maanden
  • Deelnemers die 20 minuten niet plat kunnen liggen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoofd-hals radiotherapie (> 40 Gy) met significante verwachte overlappingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (SBRT)

Deelnemers ondergaan stereotactische lichaamsstralingstherapie in 5 fracties met een tussenpoos van ten minste 40 uur gedurende 10-18 dagen.

Drie dosisniveaus: 40Gy en 45Gy allemaal in 5 fracties. Aan elk initieel dosisniveau worden 6 deelnemers toegewezen. Alle deelnemers worden 3 maanden na hun SBRT-bezoek beoordeeld op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Als ≤1 deelnemer een DLT ervaart, worden deelnemers ingeschreven op het volgende dosisniveau. Als ≥3 deelnemers een DLT ervaren, wordt verdere opbouw permanent stopgezet en wordt het onderzoek stopgezet. Als 2 deelnemers een DLT ervaren, worden er 6 extra deelnemers ingeschreven op hetzelfde dosisniveau. In deze setting, als ≤ 3/12 deelnemers een DLT hebben, worden deelnemers ingeschreven op het volgende dosisniveau. Als ≥ 4/12 deelnemers een DLT hebben, wordt verdere opbouw permanent stopgezet en wordt het onderzoek stopgezet en wordt 35 Gy niet als veilig aanbevolen.

De doseringsstrategie voor het 2e cohort (45Gy) zal identiek zijn aan het eerste.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
Apparaat: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
Apparaat: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van hoofd-hals-SBRT
Tijdsspanne: 3 maanden
Maximaal getolereerde dosis SBRT in deze patiëntenpopulatie bepaald door het dosisescalatieontwerp met doses '40Gy' en '45Gy alles in 5 fracties'.
3 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteitsvoorvallen ingedeeld volgens CTCAE versie 4.0
3 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt om de algehele overleving uit te zetten - het aantal patiënten dat nog in leven is na 12 maanden follow-up
Tot 12 maanden
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden gebruikt om de lokale progressievrije overleving in kaart te brengen.
Tot 12 maanden
Respons gemeten volgens standaard responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Trendtesten zullen worden gebruikt om de relatie tussen SBRT-dosis en respons te onderzoeken.
Tot 12 maanden
Incidentie van SBRT-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal patiënten met SBRT-gerelateerde morbiditeit volgens NCI CTCAE v 4.0
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd- en nekvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Herhaalde analyse van variantiemetingen zal worden gebruikt om de gegevens over de kwaliteit van leven te analyseren.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02279 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (ANDER: Case Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren