Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi wysokiego ryzyka

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza I badania zwiększania dawki w stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu raka głowy i szyi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się/nie zgadzają się na standardową terapię

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu uczestników z rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się zaczął, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych i jest obarczony wysokim ryzykiem dalszego rozprzestrzeniania się, ponieważ uczestnik nie może przejść standardowej chemioterapii. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza promieniowanie bezpośrednio do guza w mniejszych dawkach przez kilka dni, co może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii stereotaktycznej głowy i szyi (SBRT) w populacji uczestników wysokiego ryzyka, niekwalifikujących się do standardowej chemioradioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń profile toksyczności SBRT i zbadaj uczestnika (w tym choroby współistniejące), nowotwór i czynniki związane z leczeniem, które są związane z toksycznością związaną z SBRT.

II. Zidentyfikować wszelkie parametry wielkości dawki, które są związane z toksycznością związaną z SBRT.

III. Zbadaj potencjalne zależności odpowiedzi na dawkę między wyższymi dawkami SBRT a odpowiedzią radiograficzną.

IV. Ocena wpływu SBRT na jakość życia uczestników.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Uczestnicy przechodzą SBRT w 5 frakcjach w odstępie co najmniej 40 godzin przez 10-18 dni.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 0,5, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć raka płaskonabłonkowego potwierdzonego badaniem histologicznym; w przypadku raka jamy ustnej i gardła, barwienie p16 metodą immunohistochemiczną musi być ujemne; w przypadku nowotworów krtani, gardła dolnego, jamy ustnej, nosogardzieli, zatok przynosowych barwienie p16 nie jest wymagane
  • Uczestnik musi mieć raka w stopniu zaawansowania klinicznego T1-4, N0-3, M0-1, stadium II-IVC, zgodnie z 7. wydaniem podręcznika stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC); uczestnicy z T1N0M0 nie będą się kwalifikować; uczestnicy z chorobą przerzutową z ograniczoną masą przerzutów kwalifikują się, jeśli uzyskanie kontroli miejscowej zostanie uznane przez ich onkologa za ważny cel terapeutyczny
  • Uczestnik musi mieć wykonane badanie obrazowe potwierdzające guz pierwotny lub zajęty węzeł chłonny o największym wymiarze ≥ 2,5 cm
  • Badanie PET/TK jest wymagane u wszystkich uczestników, chyba że istnieją przeciwwskazania; można to uzyskać przed przystąpieniem do badania lub po rejestracji przed planowaniem SBRT
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię i stan fizyczny w ciągu czterech tygodni od rejestracji i musi zostać uznany przez lekarza onkologa za niekwalifikującego się do standardowej ciągłej chemioradioterapii cisplatyną
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) ≥ 40
  • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym, a jeśli są, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i kontynuacji przez dodatkowe 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobą w stadium I T1N0M0
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych
  • Uczestnicy z histologią komórek innych niż płaskonabłonkowe
  • Uczestnicy z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy nie mogą leżeć płasko przez 20 minut
  • Uczestnicy z wcześniejszą radioterapią głowy i szyi (> 40 Gy) ze znacznymi obszarami przewidywanego nakładania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (SBRT)

Uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała w 5 frakcjach w odstępie co najmniej 40 godzin przez 10-18 dni.

Trzy poziomy dawek: 40Gy i 45Gy w 5 frakcjach. Każdy początkowy poziom dawki będzie miał przydzielonych 6 uczestników. Wszyscy uczestnicy są oceniani podczas 3-miesięcznej wizyty po SBRT pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli ≤1 uczestnik doświadczy DLT, uczestnicy zostaną zapisani na następny poziom dawki. Jeśli ≥3 uczestników doświadczy DLT, dalsze naliczanie zostanie trwale wstrzymane, a badanie zatrzymane. Jeśli 2 uczestników doświadczy DLT, dodatkowych 6 uczestników zostanie zapisanych na ten sam poziom dawki. W tym ustawieniu, jeśli ≤ 3/12 uczestników ma DLT, uczestnicy zostaną zapisani na kolejnym poziomie dawki. Jeśli ≥ 4/12 uczestników ma DLT, dalsze naliczanie zostanie trwale wstrzymane, a badanie zatrzymane, a dawka 35 Gy nie będzie zalecana jako bezpieczna.

Strategia dawkowania dla drugiej kohorty (45 Gy) będzie identyczna jak dla pierwszej.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Urządzenie: Tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) SBRT głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka SBRT w tej populacji pacjentów została określona na podstawie schematu zwiększania dawki z dawkami „40 Gy” i „45 Gy wszystko w 5 frakcjach”.
3 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę, sklasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 4.0
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do wykreślenia całkowitego czasu przeżycia – liczby pacjentów, którzy przeżyli po 12 miesiącach obserwacji
Do 12 miesięcy
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Szacunki Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do wykreślenia lokalnego przeżycia wolnego od progresji.
Do 12 miesięcy
Odpowiedź mierzona zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Testy trendów zostaną wykorzystane do zbadania związku między dawką SBRT a odpowiedzią.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zachorowalności związanej z SBRT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła chorobowość związana z SBRT według NCI CTCAE v 4.0
Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej głowy i szyi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wielokrotna analiza miar wariancji zostanie wykorzystana do analizy danych dotyczących jakości życia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02279 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj