立体定向放疗治疗高危局部晚期头颈癌患者
不符合/拒绝护理治疗标准的高危头颈癌患者体部立体定向放射治疗的 I 期剂量递增研究
研究概览
地位
条件
- 复发性下咽鳞状细胞癌
- 复发性喉鳞状细胞癌
- 复发性口腔鳞状细胞癌
- 复发性口咽鳞状细胞癌
- 复发性鼻咽角化鳞状细胞癌
- IVA 期口腔鳞状细胞癌
- 复发性鼻腔和鼻窦鳞状细胞癌
- IVA 期喉鳞状细胞癌
- IVA 期口咽鳞状细胞癌
- IVB期喉鳞状细胞癌
- IVB 期口咽鳞状细胞癌
- IVC 期喉鳞状细胞癌
- IVC 期口咽鳞状细胞癌
- III 期下咽鳞状细胞癌
- III期喉鳞状细胞癌
- III 期口咽鳞状细胞癌
- IVA 期下咽鳞状细胞癌
- IVB期下咽鳞状细胞癌
- IVC 期下咽鳞状细胞癌
- IVA 期鼻咽角化鳞状细胞癌
- IVB 期鼻咽角化鳞状细胞癌
- IVC 期鼻咽角化鳞状细胞癌
- IVB 期口腔鳞状细胞癌
- IVC 期口腔鳞状细胞癌
- II 期鼻咽角化鳞状细胞癌
- III 期鼻腔和鼻窦鳞状细胞癌
- III 期鼻咽角化鳞状细胞癌
- III 期口腔鳞状细胞癌
详细说明
主要目标：
I. 在不符合标准放化疗条件的高危参与者人群中探索头颈部立体定向放射治疗 (SBRT) 的最大耐受剂量。
次要目标：
I. 评估 SBRT 毒性概况并检查参与者（包括合并症）、肿瘤和与 SBRT 相关毒性相关的治疗相关因素。
二。确定与 SBRT 相关毒性相关的任何剂量体积参数。
三、探索更高 SBRT 剂量与放射照相反应之间的潜在剂量反应关系。
四、评估 SBRT 对参与者生活质量的影响。
大纲：这是一项剂量递增研究。
参与者在 10-18 天内分 5 个部分接受 SBRT，间隔至少 40 小时。
完成研究治疗后，参与者将在 0.5、3、6、9 和 12 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须通过组织学诊断证实患有鳞状细胞癌；对于口咽癌，免疫组织化学 p16 染色必须为阴性；对于喉癌、下咽癌、口腔癌、鼻咽癌、鼻窦癌，不需要 p16 染色
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册第 7 版，参与者必须患有临床分期 T1-4、N0-3、M0-1、II-IVC 期癌症； T1N0M0 的参与者将不符合资格；如果治疗肿瘤学家确定获得局部控制是一个重要的治疗目标，则患有转移性疾病且转移负担有限的参与者有资格
- 参与者必须有影像记录原发性肿瘤或受累淋巴结，最大尺寸 ≥ 2.5 厘米
- 所有参与者都需要 PET/CT，除非有禁忌症；这可以在研究进入之前或在 SBRT 计划之前的注册之后获得
- 参与者必须在注册后的四个星期内记录病史和身体状况，并且被肿瘤内科医师认为不符合使用顺铂进行标准连续疗程放化疗的资格
- 卡诺夫斯基表现状态（PS）≥40
- 女性参与者不能处于育龄期，或者如果是育龄期，则必须在入组前妊娠试验呈阴性，并且愿意在治疗期间使用避孕药具并持续 6 个月
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有 T1N0M0 I 期疾病的参与者
- 正在接受任何其他研究药物的参与者
- 具有非鳞状细胞组织学的参与者
- 预期寿命 < 6 个月的参与者
- 不能平躺20分钟的参加者
- 既往有头颈放疗史（> 40 Gy）且预期有明显重叠区域的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（SBRT）
参与者在 10-18 天内分 5 次接受立体定向放射治疗，每次至少间隔 40 小时。 三个剂量水平：40Gy 和 45Gy，均分 5 次。 每个初始剂量水平将分配给 6 名参与者。 所有参与者在 SBRT 访问后 3 个月接受剂量限制毒性 (DLT) 评估。 如果 ≤ 1 名参与者经历 DLT，参与者将被纳入下一剂量水平。 如果 ≥3 名参与者经历 DLT，则将永久停止进一步的应计，并停止研究。 如果 2 名参与者经历了 DLT，则将以相同的剂量水平招募另外 6 名参与者。 在这种情况下，如果 ≤ 3/12 的参与者有 DLT，参与者将在下一个剂量水平登记。 如果 ≥ 4/12 的参与者有 DLT，则将永久停止进一步的累积并停止研究，并且不推荐 35 Gy 作为安全剂量。 第二组 (45Gy) 的剂量策略与第一组相同。 |
辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头颈部 SBRT 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：3个月
|
该患者群体中 SBRT 的最大耐受剂量由剂量递增设计确定，剂量为“40Gy”和“45Gy，全部分为 5 次”。
|
3个月
|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
根据 CTCAE 4.0 版分级的剂量限制性毒性事件患者人数
|
治疗开始后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 12 个月
|
Kaplan-Meier 估计值将用于绘制总生存期——随访 12 个月时存活的患者人数
|
长达 12 个月
|
|
局部无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
|
Kaplan-Meier 估计将用于绘制局部无进展生存期。
|
长达 12 个月
|
|
根据实体瘤的标准反应评估标准测量的反应
大体时间：长达 12 个月
|
趋势测试将用于研究 SBRT 剂量和反应之间的关系。
|
长达 12 个月
|
|
SBRT 相关疾病的发生率
大体时间：长达 12 个月
|
根据 NCI CTCAE v 4.0 经历 SBRT 相关发病率的患者人数
|
长达 12 个月
|
|
通过癌症治疗头颈问卷的功能评估评估生活质量
大体时间：长达 12 个月
|
方差测量的重复分析将用于分析生活质量数据。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shlomo Koyfman、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CASE8314
- P30CA043703 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-02279 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 8314 (其他：Case Comprehensive Cancer Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.