Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи высокого риска

2 января 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Фаза I исследования повышения дозы стереотаксической лучевой терапии рака головы и шеи у пациентов с высоким риском, которые не соответствуют требованиям или отказываются от стандартной терапии

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении участников с раком головы и шеи, который распространился от того места, где он начался, на близлежащие ткани или лимфатические узлы и имеет высокий риск дальнейшего распространения, потому что участник не может пройти стандартную химиотерапию. Стереотаксическая лучевая терапия тела — это специализированная лучевая терапия, при которой излучение доставляется непосредственно к опухоли в меньших дозах в течение нескольких дней, что может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить максимально переносимую дозу стереотаксической лучевой терапии головы и шеи (SBRT) в популяции участников с высоким риском, не подходящих для стандартной химиолучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените профили токсичности SBRT и обследуйте участников (включая сопутствующие заболевания), факторы, связанные с опухолью и лечением, которые связаны с токсичностью, связанной с SBRT.

II. Определите любые параметры объема дозы, связанные с токсичностью, связанной с SBRT.

III. Изучите потенциальные взаимосвязи доза-реакция между более высокой дозой SBRT и радиографическим ответом.

IV. Оценить влияние SBRT на качество жизни участников.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Участники проходят SBRT в 5 фракций с интервалом не менее 40 часов в течение 10-18 дней.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 0,5, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника должен быть плоскоклеточный рак, подтвержденный гистологическим диагнозом; для рака ротоглотки иммуногистохимическое окрашивание p16 должно быть отрицательным; при раке гортани, гортаноглотки, полости рта, носоглотки, околоносовых пазух окрашивание р16 не требуется
  • У участника должна быть клиническая стадия карциномы T1-4, N0-3, M0-1, стадия II-IVC в соответствии с 7-м изданием руководства по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC); участники с T1N0M0 не будут допущены к участию; участники с метастатическим заболеванием с ограниченным метастатическим бременем имеют право на участие, если достижение местного контроля определяется их лечащим онкологом как важная терапевтическая цель
  • У участника должна быть визуализация, подтверждающая первичную опухоль или пораженный лимфатический узел размером ≥ 2,5 см в наибольшем измерении.
  • ПЭТ/КТ требуется для всех участников, если нет противопоказаний; это может быть получено до включения в исследование или после зачисления до планирования SBRT
  • Участник должен иметь анамнез и медицинские документы в течение четырех недель после регистрации, и медицинский онколог сочтет его непригодным для стандартного непрерывного курса химиолучевой терапии с цисплатином.
  • Функциональный статус Карновского (PS) ≥ 40
  • Участники женского пола не могут быть детородного возраста, или, если они есть, должны иметь отрицательный тест на беременность до регистрации и быть готовыми использовать противозачаточные средства во время лечения и продолжать его в течение 6 дополнительных месяцев.
  • Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Участники с заболеванием I стадии T1N0M0
  • Участники, получающие любые другие исследовательские агенты
  • Участники с неплоскоклеточной гистологией
  • Участники с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Участники, которые не могут лежать ровно 20 минут
  • Участники с предшествующей лучевой терапией головы и шеи (> 40 Гр) со значительными областями ожидаемого перекрытия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (СЛТ)

Участники проходят стереотаксическую лучевую терапию тела в 5 фракций с интервалом не менее 40 часов в течение 10-18 дней.

Три уровня дозы: 40 Гр и 45 Гр в 5 фракциях. Для каждого начального уровня дозы будет выделено 6 участников. Через 3 месяца после посещения SBRT всех участников оценивают на дозолимитирующую токсичность (DLT). Если ≤1 участник испытывает DLT, участники будут зачислены на следующий уровень дозы. Если ≥3 участников испытают DLT, дальнейшее начисление будет окончательно остановлено, а исследование остановлено. Если 2 участника испытают DLT, то будут зарегистрированы дополнительные 6 участников с тем же уровнем дозы. В этих условиях, если ≤ 3/12 участников имеют DLT, участники будут зачислены на следующий уровень дозы. Если ≥ 4/12 участников имеют DLT, дальнейший набор будет окончательно остановлен, а исследование остановлено, а 35 Гр не будет рекомендовано как безопасное.

Стратегия дозирования для 2-й когорты (45 Гр) будет идентична первой.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
Устройство: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) SBRT головы и шеи
Временное ограничение: 3 месяца
Максимально переносимая доза SBRT в этой популяции пациентов определяется планом повышения дозы с дозами «40 Гр» и «45 Гр все в 5 фракциях».
3 месяца
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Количество пациентов с явлениями ограничивающей дозу токсичности, классифицированными в соответствии с CTCAE Version 4.0
3 месяца от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценки Каплана-Мейера будут использоваться для построения графика общей выживаемости — числа пациентов, живущих через 12 месяцев наблюдения.
До 12 месяцев
Локальная прогрессия, свободное выживание
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценки Каплана-Мейера будут использоваться для построения графика выживаемости без локального прогрессирования.
До 12 месяцев
Ответ, измеренный в соответствии со стандартными критериями оценки ответа в солидных опухолях
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для изучения взаимосвязи между дозой SBRT и реакцией будут использоваться тесты тенденций.
До 12 месяцев
Заболеваемость, связанная с SBRT
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество пациентов с заболеваемостью, связанной с SBRT, согласно NCI CTCAE v 4.0
До 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью функциональной оценки терапии рака — опросник головы и шеи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Повторный анализ показателей дисперсии будет использоваться для анализа данных о качестве жизни.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shlomo Koyfman, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE8314
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02279 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 8314 (ДРУГОЙ: Case Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться